下载后可任意编辑复方氯化钠滴眼液工艺规程模板1下载后可任意编辑GMP 文件复方氯化钠滴眼液工艺规程南京天朗制药有限公司目 录1、目的2下载后可任意编辑2、范围3、职责4、制定依据5、产品名称及剂型6、 产品概述7、 处方和依据8、 生产工艺流程图及区域划分9、 制剂操作过程和工艺条件10、 质量控制点监控11、 原辅料质量标准和检查方法12、 半成品质量标准和检查方法13、 成品法定、 内控质量标准和检查方法14、 包装材料和包装材料质量标准15、 工艺卫生、 人员卫生要求16、 关键设备的准备工作及操作程序17、 技术安全及劳动保护18、 劳动组织、 岗位定员、 产品生产周期19、 原辅料消耗定额20、 包装材料消耗定额21、 物料平衡3下载后可任意编辑4下载后可任意编辑 一、 目的: 建立复方氯化钠滴眼液工艺规程, 保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行
二、范围: 适用于复方氯化钠滴眼液的生产过程和中间控制
三、职责: 生产部、 技研部、 质量管理部对本规程的实施负责
四、制定依据: 药品生产质量管理法律规范( 修订) 中国药典( 修订) 五、产品名称及剂型: 产品名称: 复方氯化钠滴眼液英文名称: Compound Sodium Chloride Eye Drops剂型:滴眼液批准文号: 国药准字 H 3056六、 产品概述: 【成 份】 本品为复方制剂, 每毫升含氯化钠 9 毫克、 氯化钾 0
辅料为: 羟丙甲纤维素、 碳酸氢钠、 羟苯乙酯
【性 状】 本品为无色微粘稠的澄明液体
【适 应 症】 本品适用于治疗细菌性结膜炎、 角膜炎、 泪膜炎等外眼感染
【用法用量】 滴入眼睑内
一次 1～2 滴, 一日 4～6 次
【规 格】0
55% (g/ml,按氯计)
【包 装】 塑料滴眼液瓶装, 10 毫升/支×1 支/盒
5下载后可任意编辑【贮 藏】 遮光,
