下载后可任意编辑工艺验证标准操作规程12024 年 4 月 19 日XXXX 有限公司现行文件 1.目的：建立工艺验证的标准操作规程，并法律规范其操作。2.范围：适用于公司所有生产产品工艺的验证。3.责任：3.1 生产部门负责验证方案与报告的编写；3.2 化验室负责验证过程中的检测工作；3.3 质量部负责验证方案与报告的批准与其中的偏差调查。4.规程：4.1 验证的类型：工艺验证一般能够根据以下三种方式进行：前验证、同步验证、回顾性验证。4.1.1 前验证：针对新的生产工艺或当工艺发生重大变化时所进行的工艺验证应采纳前验证的方式，在验证成功结束之后才能够以放行产品。工艺验证中所生产的产品批量应与最终上市的产品批量相同。一般，工艺验证要求进行连续三个成功批次的生产。4.1.2 同步验证：在某些非常特别的情况下也能够接受经过同文件名称：工艺验证标准操作规程起 草审 核文件编号SOP-VD-XX-01第 1 页/共 7 页批 准颁发部门质量部生效日期发至：质量部 生产部 工程部 化验室下载后可任意编辑步验证的方式进行工艺验证，即在常规生产过程中进行验证。同步验证中生产的产品假如符合所有验证方案中规定的要求，能够在最终验证报告完成之前放行。进行同步验证的决定必须合理、有文件记录而且经过质量部门批准。同步性验证方法适用于以下情况：4.1.2.1 由于需求很小而不常生产的产品；4.1.2.2 生产量很小的产品，如放射性药品；4.1.2.3 从前未经验证的遗留工艺过程，没有重大改变的情况下；4.1.2.4 已有的、已经验证的工艺过程发生较小的改变时；4.1.2.5 已验证的工艺进行周期性再验证时。4.1.3 回顾性验证：有些历史遗留的产品未进行工艺验证。4.1.3.1 这些工艺过程在满足以下条件能够经过对历史数据回顾的方式进行回顾性验证：4.1.3.1.1 一直根据市售产品批量规模进行生产，能够很好的理解生产中的工艺过程并都记录下来；4.1.3.1.2 有经过药典规定或经过验证实验方法进行检测所得到的充分可靠的验证数据；32024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑4.1.3.1.3 对关键程序参数和关键质量特性做了规定并进行了控制；4.1.3.1.4 建立了工艺过程的中间控制和可接受标准；4.1.3.1.5 没有由于操作失误和设备故障之外而引起的任何工艺过程或产品失败；4.1.3.1.6 在产品生产中应用的药物活性成分的杂质谱已经建立；4.1.3.1.7 同时还应具备：工艺过程没有重大的历史改变：所有关键工艺参数和关键质量特征都能够作为有代表性...
