下载后可任意编辑我国建立药品审评和审批质量管理法律规范的必要性和内涵1摘 要在全球范围内, 为了最大程度地保护和促进公众健康, 制药工业都是一个受各国政府高度监管的行业。包括中国在内的世界各国都对药品的上市准入实行许可制度。绝大部分国家需要对企业所提交的上市申请进行独立的技术审评和审批。虽然国际人用药品注册技术要求国际协调会( ICH) 的成立和推广极大程度上地统一了各国对药品在不同地区/国家申请批准时所需的数据要求, 但在全球范围内, 无论是工业界还是药品监管机构都意识到, 监管机构在对上市申请的审评质量、 审评效率、 审评结果的明确性/可预见性和透明度方面都有待提高。近年来, 美国食品药品监督管理局( FDA) 率先试图经过建立”药品审评质量管理法律规范( GRP) ”, 以应对这样的挑战, 并取得了良好的成效。本论文经过对美国 FDA 已建立的 GRP 及配套法规, 以及这些法规实施后产生的影响的介绍, 结合本企业在中国药品申报和注册中观察到/遇到的一些现象/案例、 国家药品监督管理局( SFDA) 和药品审评中心( CDE) 公开发布的一些数据, 试图对中国药品监管机构( SFDA 及其下属的 CDE) 在审评质量、 审评管理法律规范性方面存在的问题和挑战进行诊断和分析。 结合中国国情以及行业特点, 参照国外药品监管机构已制订的”药品审评质量管理法律规范”以及细则, 展望在中国建立”药品审评和审批质量管理法律规范( GRRP) ”的必要性和内涵, 并提出具体的框架。旨在为中国的药品审评/审批建设法律规范的审评程序、 提高审评质量, 效率, 可预见性和透明度见言献策。同时, ”药品审评和审批质量管理法律规范”在中国的建立也将为工业界的药品研发提供明确的指南, 促使中国的新药研发尽早与发达国家接轨, 实现真正地自主创新。关键词: 审评; 监管机构; 法律规范; 质量; 下载后可任意编辑The Necessity and Implication to Establish ”Good Registration and Review Practice” in ChinaAbstractThe Necessity and Implication to Establish ”Good Registration and Review Practice”in China To best protect and promote public health, pharmaceutical industry is highly regulated by respective government worldwide. Including China, pharmaceutical product should be approved by respective regulatory agency...
