控制菌检查用培养基适用性检查操作规程样本VIP专享

下载后可任意编辑1 目的 建立一个控制菌检查用培育基检查操作程序。2 适用范围 控制菌检查中用的培育基。检查项目包括培育基的促生长、 指示和抑制特性能力。3 发放范围 质量部4 职责5 内容5.1 菌种和菌液制备5.1.1 控制菌检查用培育适用性检查试验用菌株。大肠埃希菌( Escherichia coli) [CMCC(B0 44102]金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) [CMCC(B0 26003乙型副伤寒沙门菌铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) [CMCC(B) 10104生孢梭菌(Clostridium sporgenes) [CMCC(B) 64941]白色念珠菌 Candida albicans) [CMCC(B) 98001]5.1.2 将金黄色葡萄球菌、 铜绿假单胞菌、 大肠埃希菌、 沙门菌分别接种于胰酪大豆胨液体培育基中或在胰酪大豆胨琼脂培育基上, 30-35℃培育 18-24 小时, 将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培育基上或文件批准表职责部门及职责姓名签名日期起草部相关部门审核QA 审核质量管理部部门审核部批准质量负责人文件复审日期责 任 人职 责质量部负责起草执行该文件。下载后可任意编辑沙氏葡萄糖液体培育基中, 20-25℃培育 2-3 天, 将生孢梭菌接捉于梭菌增菌培育基中置厌氧条件下 30-35℃培育 24-48 小时或接种于硫乙醇酸盐液体培育基中 30-35℃培育 18-24 小时。5.2 各种培育基需要测试的能力及推断指标5.2.1 液体培育基促生长能力检查, 取不大于 100cfu 的试验菌分别接种于被检查培育基和对比培育基中, 在相应控制菌检查规定的培育温度及不大于规定的最短培育时间下培育。增菌培育基多澄清液体培育基, 与对比培育基比较, 被检查培育基中试验菌应生长良好, 表现为液体培育基浑浊。 固体培育基促生长能力检查: 取试验菌液( 含菌数不大于 100cfu) 分别涂布于被检查培育基和对比培育基上, 在相应控制菌检查规定的培育温度及不大于规定的最短时间下培育, 与对比培育基比较, 被检查培育基与对比培育基上生长的菌落大小、 形态特征应一致。若被检查培育基上的菌落平均数与对比培育基上的菌落数的比值应在 50-200%, 且菌落形态、 大小与对比培育基上的菌落 一致, 则推断该培育基的适用性检查促生长能力符合规定。5.2.2 培育基抑制能力检查: 取不少于 100cfu 的试验菌分别接种于被检查培育基和对比培育基, 在相应控制菌检查规定的培育温度及不不小于规定的最长培育基时间下培育, 试验菌应不得生长。5.2.3 液体培育基指示能力检查: 取不大于 100cfu...