中国3000 万经理人首选培训网站 大容量注射剂洗瓶岗位标准操作规程 目的: 建立洗瓶岗位标准操作,使操作达到标准化、规范化,保证洗瓶质量。 2. 范围: 适用大容量注射剂洗瓶岗位的操作。 3. 职责: 操作人员对本标准的实施负责;车间主任、QA 检查员负责监督。 4. 程序: 4.1. 洗瓶前检查及准备: 4.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程(SOP SC0009)、进出十万级洁净区更衣规程(SOP SC0011)进行更衣。 4.1.2. 将理瓶室、洗瓶室的“清场合格证”附入批生产记录。 4.1.3. 检查水供应情况,并检查注射用水澄明度,无可见异物。 4.1.4. 根据“批生产指令”填写领料单,到仓储领取输液瓶。 4.1.5. 理瓶操作:将输液瓶除去外包装,传入理瓶室,剔出不规格输液瓶,将合格的输液瓶摆放在理瓶机的进瓶旋转转盘上,按理瓶机操作规程(SOP SC2036)进行理瓶操作。 4.2. 洗瓶操作:按QJB-12 超声波洗瓶机操作规程(SOP SC2011)进行洗瓶操作。 4.2.1. 打开自来水、离子水、注射用水的水泵,向水槽内注入澄明度合格的注射用水,水温 50-55℃。 粗洗:用自来水喷洗瓶内壁 1 次,第一次温水冲洗,用循环水内冲 2 次,外冲 2 次;第二次温水冲洗用循环注射用水内冲 2 次,外冲 2 次。 4.2.3. 精洗:用注射用水内冲 2 次,外冲 2 次。 4.2.4. 冲洗水压 0.08-0.12Mpa。 4.3. 洗瓶结束后,先将调速旋钮反时针旋到极限,关主机,停变频停止按钮,关闭相应开关,关闭总电源。 4.4. 清洁清场: 4.4.1. 清除生产中遗留物。 4.4.2. 设备按相应的清洁规程进行清洁。 中国3000 万经理人首选培训网站 4.4.3. 洗瓶室按洗瓶室清洁规程(SOP SC2026)清洁室内。 4.4.4. 填写清场记录,经QA 检查员检查合格,在批生产记录上签字,并签发“清 场合格证”。 4.5. 质量控制标准: 4.5.1. 取精洗用过滤注射用水 100m l 在检查灯下目测无可见异物。 4.5.2. 取精洗后输液瓶,注入澄明度符合质量标准的过滤注射用水 100m l,在检查 灯下目测无可见异物。 4.6. 注意事项: 4.6.1. 整机运行时应注意输液瓶供给的连续性,防止发生倒瓶、卡瓶、碎瓶等现象。 4.6.2. 变频器起动 5 秒钟后,起动主机。停机时先停主机后停变频器。 4.6.3. 操作时随时注意操作面板故障显示,如有故障,应按紧急按钮,及时排除故 障再启动。 4.7. 异常情况处理: 发生异常情况影响正常工作,应填写《...