冷藏、冷冻药品的储存与运输管理制（修）订人：制（修）订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门―、目的：明确收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的职责，确保药品储存与运输中药品存放温度始终控制在规定范围内；二、依据：根据《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》、《药品经营质量管理规范实施细则》；三、职责：储运部负责人，收货员、验收员、保管员、养护、复核员、运输员对本制度负责；四、内容：第―条在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。第二条配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。（―）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组。（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。（四）保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。（六）对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。第三条应对冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行验证，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。第四条冷藏、冷冻药品的收货检查：（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，查看运输过程的温度记...
