冷藏、冷冻药品的储存与运输管理制(修)订人:制(修)订日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:执行日期:分发部门―、目的:明确收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的职责,确保药品储存与运输中药品存放温度始终控制在规定范围内;二、依据:根据《药品经营质量管理规范(2012 年修订)》、《药品经营质量管理规范实施细则》;三、职责:储运部负责人,收货员、验收员、保管员、养护、复核员、运输员对本制度负责;四、内容:第―条在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,实行连续、不间断的温度保障和实时监测,保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。第二条配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温(湿)度自动监测系统,并加强设施设备的维护管理。(―)冷库设计符合国家相关标准要求;冷库具有自动调控温度的功能,有备用发电机组。(二)冷库按照实际经营需要,合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示,验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。(三)冷藏车具有自动调控温度的功能,冷藏车的配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证冷气充分循环的空间,并设置具有良好气密性能的排水孔。(四)保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料,保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。(五)冷库配置温湿度自动监测系统,冷藏车、保温箱配置温度自动监测系统,均可实时采集、显示、记录温(湿)度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。(六)对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划,并将计划执行情况予以记录;定期对冷库、冷藏车、保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。第三条应对冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及冷藏储运温(湿)度自动监测系统的功能进行验证,并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。第四条冷藏、冷冻药品的收货检查:(一)检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品,对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货;(二)查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据,符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内,查看运输过程的温度记...