医疗器械经营质量管理制度目录1、质量管理机构/质量管理人员及各部门人员职责 22、质量管理制度及操作规程的规定 6一、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；二、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定3、首营企业与首营产品资质审核管理制度 134、医疗器械采购、收货、验收管理制度 155、医疗器械库房贮存、出入库管理制度 176、医疗器械销售和售后服务管理制度 197、不合格医疗器械管理制度 228、医疗器械退、换货管理制度 249、医疗器械不良事件监测和报告管理制度 2610、设施设备维护及验证和校准管理制度 2811、卫生与人员健康状况管理制度 3112、质量管理培训及考核管理制度 3213、医疗器械质量投诉、事故调查和正理报告制度 3414、医疗器械计算机信息系统管理制度 3615、医疗器械运输质量管理制度 3916、医疗器械追踪溯源管理制度 4117、医疗器械产品召回管理制度 43文件名称质量管理机构/质量管理人员及各部门人员的岗位职责文件编号JH-ZL2016-00-01起草人审核者批准者制订日期审核日期批准日期颁发部门质量官理机构版本1.0页码共 4 页第 1 页18、质量管理制度执行情况考核及自查制度 45一质量管理机构/质量管理人员及各部门人员的岗位职责总则第一条目的：明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责权限与相互关系，确保管理职责已确定并能得到贯彻。第二条适用范围：本制度适用于企业质量管理和员工的职责以及质量管理活动。细贝 y第三条各部门及岗位人员职责一、法人职责：企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。二、质量负责人职责：负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。三、质量管理机构或质量管理人员职责（一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；（二）负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；（四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核...
