生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程本规程适用于人用生物制品生产/ 检定用动物细胞基质，包括具有细胞库体系的细胞基质及原代细胞。细胞基质系指可用于生物制品生产/ 检定的所有动物或人源的连续传代细胞系、二倍体细胞株及原代细胞。生产非重组制品所用的细胞基质，系指来源于未经修饰的用于制备其主细胞库的细胞系/ 株和原代细胞。生产重组制品的细胞基质，系指含所需序列的、 从单个前体细胞克隆的转染细胞。生产的细胞基质，系指通过亲本骨髓瘤细胞系与另一亲本细胞融合的杂交瘤细胞系。一、对生产用细胞库细胞基质总的要求用于生物制品生产的细胞系/ 株均须通过全面检定，须具有如下相应资料，并经国务院药品监督管理部门批准。（一）细胞系 / 株历史资料的要求1. 细胞系 / 株来源资料应具有细胞系 / 株来源的相关资料，如细胞系/ 株制备机构的名称，细胞系 / 株来源的种属、年龄、性别和健康状况的资料。这些资料最好从细胞来源实验室获得，也可引用正式发表文献。人源细胞系 / 株须具有细胞系 / 株的组织或器官来源、种族及地域来源、年龄、性别及生理状况的相关资料。动物来源的细胞系 / 株须具有动物种属、种系、饲养条件、组织或器官来源、地域来源、年龄、性别、病原体检测结果及供体的一般生理状况的相关资料。如采用已建株的细胞系/ 株，应从具有一定资质的细胞保藏中心获取细胞，且应提供该细胞在保藏中心的详细传代过程，包括培养过程中所使用的原材料的相关信息，具有细胞来源的证明资料。2．细胞系 / 株培养历史的资料应具有细胞分离方法、细胞体外培养过程及建立细胞系/ 株过程的相关资料，包括所使用的物理、化学或生物学手段，是否有外源添加序列，以及细胞生长特征、生长液成分、选择细胞所进行的任何遗传操作或选择方法等。同时还应具有细胞鉴别、检定、内源及外源因子检查结果的相关资料。应提供细胞培养液的详细成分， 如使用人或动物源成分， 如血清、胰蛋白酶、 水解蛋白或其他生物学活性的物质，应具有这些成分的来源、制备方法及质量控制、检测结果和质量保证的相关资料。（二）细胞库的建立细胞库的建立可为生物制品的生产提供已标定好的、细胞质量相同的、能持续稳定传代的细胞种子。1．原材料的选择建立细胞库的各种类型细胞的供体均应符合本规程‘细胞的检定’中相关规定。神经系统来源的细胞不得用于生物制品生产。细胞培养液中不得使用人血清，如需使用人血白蛋白，则...
