申报前临床试验指导原则VIP专享

指导原则编号： ZT 2010□□□冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（征求意见稿）二〇一〇年一月目录一、前言 ....................................................................................................... 3 二、适用范围 ............................................................................................... 3 三、临床试验基本原则.............................................................................. 4 四、基本要求 ............................................................................................... 4 （一）临床试验方案 ............................................................................ 4 （二）临床试验实施与管理.............................................................. 14 （三）其他应注意的问题.................................................................. 15 五、名词解释 ............................................................................................. 16 六、参考文献 ............................................................................................. 17 七、起草单位 ............................................................................................. 17 冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则一、前言随着科学技术的不断发展，各类新型冠状动脉药物洗脱支架产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请者/ 制造商在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请者/ 制造商在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及申请者/ 制造商对该类产品临床试验资料的准备工作。随着冠状动脉药物洗脱支架技术以及介入、诊治技术的发展、提高和相关法规政策、标准制定等情况的变化，本指导原则还会不断地完善和修订。二、适用范围本指导原则适用于预期用途为降低血管再狭窄率，所含药物属化学药物，以金属支架为支架平台的冠状动脉药物洗脱支架的临床试验。对于其他产品，如支架中含有生物技术成分（如细胞或基因治疗、单克隆抗体等）以及其他生物材料支架平台（如聚合物、陶...