下载后可任意编辑最新医疗器械经营管理制度新规12024 年 6 月 23 日下载后可任意编辑 最新医疗器械经营管理制度(新规)22024 年 6 月 23 日下载后可任意编辑医疗器械经营质量管理制度目录1. 质量管理机构( 质量管理人员) 职责QX-0012. 质量管理规定QX-0023. 采购、 收货、 验收管理制度QX-0034. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-0045. 仓库贮存、 养护、 出入库管理制度QX-0056. 销售和售后服务管理制度QX-0067. 不合格医疗器械管理制度QX-0078. 医疗器械退、 换货管理制度QX-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-00910.医疗器械召回管理制度QX-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-01112.卫生和人员健康状况管理制度QX-01213.质量管理培训及考核管理制度QX-01314.医疗器械质量投诉、 事故调查和处理报告管理制度 QX-01415.购货者资格审查管理制度QX-01516.医疗器械追踪溯管理制度QX-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-01718.质量管理自查制度QX-01819.医疗器械进货查验记录制度QX-01920.医疗器械销售记录制度QX-02032024 年 6 月 23 日下载后可任意编辑第 2 页 共 39 页42024 年 6 月 23 日下载后可任意编辑医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序QX-2-0012. 质量管理记录工作程序QX-2-0023. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-0034. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-0045. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-0056. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-0067. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-0078. 医疗器械销售管理程序QX-2-0089. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-00910. 不合格品管理工作程序QX-2-01011. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-01152024 年 6 月 23 日下载后可任意编辑第 3 页 共 39 页62024 年 6 月 23 日下载后可任意编辑文件名称: 质量管理机构职责编号: QX-001起草部门: 质量管理部起草人: 批阅人: 批准人: 起草时间: 审核时间: 批准时间: 版本号: A0变更记录: 变更原因: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、 《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器 械经营质量管理法律规范的公告( 年第 58 号) 》、 《国家食品药品监督管理总局关于印发 体外诊断试剂( 医疗器械) 经营企业验收标准的通知》的法律规范性文件, 特明确质量管理机构 或质量管理负责人的质量管理职责: 一、 组织制订质量管理制度, 指导...
