下载后可任意编辑渗漉罐性能确认方案12024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑渗漉罐性能确认报告编 号： 制 定 人： 日期 质量保证部 审 核 人： 日期 工程部 日期 XXX 车间 日期 质量保证部 日期 质量控制部批 准 人： 日期 质 量 总 监22024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑32024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑一、概述渗漉罐用于 XXXXXX 渗漉。二、目的：以文件形式确认设备在性能方面的所有技术参数符合设计要求。三、依据IQ/DQ/OQ、产品工艺要求及标准、药品生产质量管理法律规范（ ）等。四、职责02024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑五、确认对象渗漉罐。六、确认时间渗漉罐的性能确认安排在 年 月 日至 年 月 日进行。七、确认内容12024 年 4 月 19 日姓 名 / 部 门职 责XXX/质量保证部负责 PQ 方案、报告的起草并参加实施XXX/工程部负责 PQ 方案、PQ 报告的审核并组织实施XXX/XXX 车间负责 PQ 方案、PQ 报告的审核并组织实施XXX/质量保证部负责 PQ 方案、PQ 报告的审核并组织实施XXX/质量控制部负责 PQ 方案、PQ 报告的审核并组织实施XXX/XXX 车间负责设备的运行与操作XXX/质量保证部负责系统的取样及操作过程的监督与复核XXX/工程部负责设备仪器仪表的校验XXX/工程部负责系统验证中的测试、操作及相关记录XXX/质量总监负责 PQ 方案的批准实施、PQ 报告的批准及总结下载后可任意编辑（一）设备主要参数（二）技术资料检查技术资料主要包括设备的设计、安装、运行确认报告、供应商提供的说明书或手册（包括维护、操作及排除故障等）；检查项目检查结果渗漉罐设计确认符合□ 不符合□渗漉罐安装确认符合□ 不符合□渗漉罐运行确认符合□ 不符合□渗漉集罐使用说明书符合□ 不符合□仪器仪表校验合格证符合□ 不符合□主要零部件的结构图符合□ 不符合□22024 年 4 月 19 日设备参数项目参数设备型号渗漉罐容积设备净重外形尺寸………下载后可任意编辑检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期： （三）性能确认1、确认目的： 在运行确认合格的情况下，对渗漉罐性能进行进一步的确认，以保证产品质量的稳定性。2、确认内容：放入物料，确认是否泄漏，容积是否达到要求3、合格标准 无泄漏、容积达到要求检查结果：32024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑检查人： 日期： 复核人： 日期： 八、偏差及处理措施 签名： 日期： 九、再验证周期 签名： 日期： 十、结论及评价 42024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑 签名： 日期： 十一、批准 签名： 日期： 52024 年 4 月 19 日
