下载后可任意编辑盐泽泻工艺验证方案12024 年 5 月 29 日产品工艺验证文件文 件 编 号: TS-51-005 品 名: 盐泽泻安徽广美药业饮片有限公司验证立项申请表 立项部门申请日期立项题目 要求完成日期验证原因类别验证要求目的下载后可任意编辑 立项部门负责人签名 生产部意见 签名 年 月 日 质量部意见签名 年 月 日验证管理小组意见签名 年 月 日验证组长意见签名 年 月 日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名 年 月 日备注参加验证人员姓 名所在部门职务/职称验证分工生产部负责人组 长生产部工艺技术员工艺设计生产部设备负责人确保设备正常质量部质量部负责人过程监督中心化验室化验室负责人质量检测其 它32024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑验证方案审批表 编号:SMP-06-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草42024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑审核生产部质量部设备部中心化验室验证管理部门批 准验证组长: 日期: 年 月 日备注验 证 文 件题 目盐泽泻工艺验证方案编 码TS-51-005页 码第 页/共 页起草 人年 月 日 审 核 人 年 月 日批准 人批准日期 年 月 日目 录1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述52024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑4、工艺流程图5、验证范围及验证项目6、工艺验证6.1 原料验证:6.2 净制(选择)工艺验证6.3 洗润工艺验证6.4 切片工艺验证6.5 干燥工艺验证6.6 炒制工艺验证6.7 包装工艺验证6.8 成品工艺验证6.9 批记录检验7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告1、验证目的验证盐泽泻生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。2 、验证依据<中华人民共和国药典> 一部盐泽泻生产工艺规程中药饮片盐泽泻成品质量标准中药饮片盐泽泻半成品质量标准3、产品及工艺概述产 品 来 源 : 本 品 为 盐 泽 泻 科 植 物 盐 泽 泻 Alisma orientalis (Sam.)Juzep.的干燥块茎。冬季茎叶开始枯蒌采挖,洗净,干燥,除去须根及62024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑粗皮。产地:主产于福建,四川,广东等省。 产品特点(性状): 本品呈类球形,椭圆形或圆形,长 2-7cm,直径 2-6cm。表面黄白色或淡黄棕色,有不规则的横向环状浅沟纹及多数细少突起的须根痕,底部有的有瘤状芽痕。质坚实,断面黄白色,粉性,有多数细孔。气微,味微苦。作用和用途:利小便,...
