下载后可任意编辑目 录1.验证概述42.验证目的43.验证范围44.验证人员职责55.验证依据56.验证内容及标准67.验证时间安排78.偏差及变更控制79.结果评价及建议710.再验证周期711.附表7下载后可任意编辑1.验证概述1.1 设备描述FRD-1000 型连续式油墨印码封口机连续式封口机主要用于本公司医用防护口罩、 医用防护口罩 C 型等产品的内包装袋的密封包装, 具有连续输送、 封口、 油墨印制标签(出厂日期、 生产批量等)一次完成之功效, 可封合印制任何一种可热性的薄膜。该机属二合一机型, 即可连续封口, 又可油墨印制标签, 且一次完成。该设备性能稳定, 操作简单, 封口美观, 封口质量良好, 符合产品的生产要求。1.1 仪器的基本情况1.1.1 设备名称: 连续式油墨印码封口机1.1.2 设备型号: FRD-1000 型1.1.3 制造厂商: 温州利波机械有限公司1.1.4 设置场所: 内包装间1.2 主要技术参数电源电压: 220±10V 50HZ墨源: 固体墨轮、 塑料墨轮印字字数: ≤45( 4 号字) 输送速度: 0-20 米/分输送载荷: ≤5 公斤封口温度: 0-400℃( 可调) 封口宽度: 5-15 毫米( 可调) 封口厚度: 0.01-0.20 毫米封口长度: 不限2.验证目的为证明连续式封口机满足生产操作要求以及运行的稳定性, 确保生产的产品符合生产产品质量要求, 即对连续式封口机进行安装确认( IQ) 、 下载后可任意编辑运行确认( OQ) 、 性能确认( PQ) 。3.验证范围本方案适用于沈阳盛实医疗科技有限公司公司 FRD-1000 型连续式油墨印码封口机的安装、 运行和性能确认。4.验证人员职责4.1 验证小组职责: 4.1.1 验证领导小组4.1.1.1 负责组建验证小组, 确认验证小组组长及小组成员; 4.1.1.2 组织协调验证实施, 确保验证按方案设定时间完成; 4.1.1.3 审核批准验证方案, 验证报告。4.1.2 生产部4.1.2.1 起草验证方案, 对小组成员进行方案培训; 4.1.2.2 编写设备操作规程、 维护保养规程并负责培训; 4.1.2.3 核实所有的测试已完成, 收集整理验证数据; 4.1.2.4 负责形成完整验证报告及完成报告评价, 验证报告上报履行审核批准; 4.1.2.5 建立设备档案。4.1.3 技术工程部职责: 4.1.3.1 审核验证方案, 配合完成设备运行确认; 4.1.3.2 核对验证测试项目是否全部完成, 审核验证数据, 验证报告。4.1.3.3 执行设备操作规程并组织操作人员接受培训。4.1.4 质量部职责: 下载后可任意编辑4.1.4.1 负责组建验证领导小组, 制定...
