下载后可任意编辑重庆市药品不良反应报告与监测管理规定12024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑重庆市药品不良反应报告和监测管理规定渝文审〔 〕34 号 第一章 总 则第一条 为加强上市药品的安全监管,法律规范药品不良反应报告和监测的管理,保障人民用药安全有效,根据<中华人民共和国药品管理法>和<药品不良反应报告和监测管理办法>,制定本规定。 第二条 重庆市食品药品监督管理局主管全市药品不良反应监测工作,各区县食品药品监督管理分局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 第三条 本规定适用于重庆市的药品生产、经营企业和各级医疗卫生机构,药品不良反应监测机构,各区县食品药品监督管理部门和其它相关主管部门。第四条 本规定适用于已上市的药品不良反应的监测管理。第二章 机构和职责第五条 重庆市食品药品监督管理局负责全市药品不良反应监测工作,并履行以下职责: (一) 会同重庆市卫生局制定全市药品不良反应报告和监测管理规22024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑定,并监督实施; (二) 会同重庆市卫生局制定和组织本市药品不良反应报告和监测工作的宣传、教育、培训工作; (三)定期组织对全市药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作进行检查,并会同重庆市卫生局组织对全市各级医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查; (四)对本市发生的严重药品不良反应或群体不良事件组织调查、确认、处理和上报工作; (五)对已确认发生严重不良反应的药品,及时实行停止使用、销售、生产的紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。 第六条 各级卫生主管部门职责: (一)负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告和监测工作相关的管理工作; (二)负责对医疗卫生机构中已发生和已确认的严重药品不良反应依法实行相关控制措施; (三)对重庆市食品药品监督管理局或本辖区内各区县食品药品监督管理分局移交的违反有关规定的医疗卫生机构依法进行处理;(四) 定期对医疗卫生机构进行药品不良反应监测工作考核,并作为医疗质量评估的内容之一。 第七条 各区县食品药品监督管理分局职责:各区县食品药品监督管理分局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作,并履行以下主要职责: (一)会同同级卫生主管部门监督实施本行政区域内药品不良反应报告和监测管理规定; (二)会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报...
