04 CYJ-150 型药品抛光机清洁标准操作规程文件编号SOP-GT(2)04-010-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部颁发数量4生效日期分发单位综合办质管部质控部生 产技 术部设备部供应部仓库财务部营销公司前 处理 提取综 合制 剂车 间固体车间(1)固体车间(2)存档分发数量01001000000011编制依据《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）目的建立 CYJ-150 型药品抛光机的清洁标准操作规程，保证工艺卫生，防止交叉污染，使清洁操作标准化、规范化。范围适用于 CYJ-150型药品抛光机的清洁操作。责任操作人员、岗位班长、质量监控人员、车间主任。内容1 清洁对象： CYJ-150型药品抛光机。2 清洁实施条件，间隔时间及清洁频次：生产前 ( 如超过清洁有效期 ) 、生产结束后需彻底清洁1 次。同品种更换批号时，需彻底清洁1 次。更换品种时需彻底清洁1 次。每周生产结束后，需彻底清洁1 次。设备进行维修后，需彻底清洁1 次。生产过程中发生意外情况，可能造成产品污染，需要停止生产，进行特殊清洁或彻底清洁 1 次。3 清洁部位与药品直接接触部位：滚筒内表面、滚刷。其它部位：抛光机外表面。4 清洁地点：在线清洁。5 清洁工具：清洁布、清洁盆、清洁桶、筛子、软水管。6 清洁用水：饮用水、纯化水.7 使用的清洁剂、消毒剂的名称和配制方法。清洁剂7.1.1 清洁剂名称： 1%氢氧化钠溶液、液体洗洁精。7.1.2清洁剂的配制方法：用电子秤称量纯化水990 克放入不锈钢桶中，再用电子天平称取氢氧化钠10 克，加入纯化水中，用不锈钢勺搅拌，搅拌均匀后保存，贴上标识签。消毒剂7.2.1 消毒剂名称： 75%乙醇溶液、 %的新洁尔灭消毒液。7.2.2 消毒剂的配制方法：7.2.2.1 75%乙醇溶液：用量筒量取95%乙醇 790ml 倒入配液桶中，加入纯化水 210ml 用酒精计测溶液酒精密度读数，再用95%乙醇或纯化水补足使酒精度达到 75%（实际操作参照酒精计示值表） ，将配制好的溶液摇匀后保存，在容器上贴上标识签。7.2.2.2 %的新洁尔灭消毒液： 用量筒量取纯化水1550ml 倒入配液桶中， 再用量筒量取 5%的新洁尔灭溶液 100ml 倒入配液桶中，搅拌混匀后保存，在容器上贴标签。 75% 乙醇用于设备内表面消毒，%新洁尔灭用于设备外表面消毒。8 清洁方法及程序：除去前一批次标识的方法：8.1.1 将设备上的标识签先用饮用水浸湿、润透，再用毛刷刷洗干净。8.1.2 用饮用水清洗后的湿润的清洁布再擦拭表面一遍。清...
