个人收集整理勿做商业用途第八章药品标准与药品质量监督检验第 01 讲药品标准与药品质量监督检验（一）药品标准管理（ 0-1 分）药品说明和标签管理（4-5 分）药品质量监督检验和质量公告（1-2 分）八、药品标准与药品质量监督检验（一）药品标准管理1. 药品标准概述（ 1） 药品标准分类和效力药品标准分为 法定 标准和 非法 定标准两种 . 法定标准是包括中国药典在内地国家 药品标准；非法定标准有 行业标准、企业标准等. 法定标准属于 强制性 标准，是药品质量地最低 标准，拟上市销售地任何药品都必须达到这个标准；企业标准 只能作为企业地内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准. （ 2） 国家药品标准界定、类别国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做地技术规定 ，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循地 法定依据 . 国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布地《中华人民共和国药典》（简称《中国药典 》， ChP）和药品标准 ，以及经国家药品监督管理部门批准地药品注册标准 ，其内容一般包含药品 质量指标、生产工艺和检验方法等相关地 技术指导原则和规范.A 《中国药典》是国家药品标准地核心 ，是具有法律地位地药品标准，拥有最高 地权威性 . 《中国药典》于1953 年编纂出版第一版以后，相继于1963 年、 1977 年分别编纂出版. 从 1985 年起每 5 年修订颁布新版药典. （ 3）药品标准地制定原则 X ①坚持 质量第一 ，体现“安全有效、技术先进、经济合理”地原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展地作用 . ②充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量地影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量地控制 . ③根据“准确、灵敏、简便、迅速”地原则选择并规定检测、检验方法 ，既要考虑现阶段地实际水平和条件，又要体现新技术地应用和发展. ④标准规定地各种限量 应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中地质量. （二）药品说明书和标签管理1. 药品说明书和标签概述（ 1） 药品说明书和标签地定义、内容和作用药品说明书和标签，是药品外在质量 地主要体现，是传递药品信息 ，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询地主要依据 之一 . 药品说明书和标签是介绍药品特性、指导 合理用药 和普及医药知识， 告知正确贮存、 保管和运输药品地重要媒介，起着信息准确传...
