药典三部 (2015 版)- 通则 -1143细菌内毒素检查法1143 细菌内毒素检查法本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。本试验操作过程应防止内毒素的污染。细菌内毒素的量用内毒素单位 （EU）表示，1EU 与 1 个内毒素国际单位 （IU ）相当。细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度、标定细菌内毒素工作标准品的效价，干扰试验及检查法中编号 B 和 C 溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核试验、光度测定法中标准曲线可靠性试验。细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于干扰试验及检查法中编号B 和 C 溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核试验、光度测定法中标准曲线可靠性试验。细 菌 内 毒 素 检 查 用 水 应 符 合 灭 菌 注 射 用 水标 准 ， 其 内 毒 素 含 量小 于0.015EU/ml（用于凝胶法）或0.005EU/ml（用于光度测定法），且对内毒素试验无干扰作用。试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。耐热器皿常用干热灭菌法（ 250℃、30 分钟以上）去除，也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。若使用塑料器皿，如微孔板和与微量加样器配套的吸头等，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器具。供试品溶液的制备某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。必要时，可调节被测溶液（或其稀释液）的pH 值，一般供试品溶液和鲎试剂混合后溶液的pH 值在 6.0～8.0 的范围内为宜，可使用适宜的酸、碱溶液或缓冲溶液调节pH 值。酸或碱溶液须用细菌内毒素检查用水在已去除内毒素的容器中配制。缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。内毒素限值的确定药品、生物制品的细菌内毒素限值（L ）一般按以下公式确定：L=K/M 式中L 为供试品的细菌内毒素限值，一般以EU/ml 、EU/mg 或 EU/U（活性单位）表示；K 为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以 EU/（kg·h）表示，注射剂 K=5 EU/ （kg·h），放射性药品注射剂K=2.5 EU/（kg·h），鞘内用注射剂 K=0.2 EU/ （kg·h）；M 为人用每...
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