药品不良反应报告操作规程含门店

药品不良反应报告操作规程1，目的规范药品不良反应信息的收集和上报流程。2. 适用范围本程序适用于本公司所售药品不良反应信息的收集、报告、处理及监测管理。3. 操作人员公司质管员门店质管员4. 工作程序门店质管员收到顾客个体不良反应信息后进行现场调查，填写《药品不良反应/ 事件报告表》（见附表 1），填写要求主要有：（1）填报内容应真实、完整、准确。（2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。（4）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，须填写“不详”。（5）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4 纸说明。（6）门店名称须用全称。（7）电话、 报告日期、患者姓名、性别、出生日期、 民族、体重、 联系方式等应明确。（8）家族药品不良反应/ 事件和既往药品不良反应/ 事件情况应仔细询问并填写清楚。（9）不良反应 / 事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考（10）不良反应 / 事件过程描述及处理情况：不良反应/ 事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/ 事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/ 事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/ 事件发生相关的病史。（11）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/ 事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。（12）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。（13）不良反应 / 事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/ 事件结果。填写完成后两个工作日内交公司质管员进行处理。质管员收到门店药品填写的《药品不良反应/ 事件报告表》 （见附表1）后，依据不良反应/事件分析的五条标准： （1）用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；（2）反应是否符合该药已知的不良反应类型； （ 3）停药或减量后反应是否消失或减轻；（4）再次使用可疑药品是否再次出现同样反应； （5）反应是否可用并用药物的作用、患者病情的进展、其它治疗措施来解释。对顾客反映的不良反应信息进行关联性评价，评价结果主要有：（1）肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能...