药品包装用铝箔质量标准

包装材料质量标准编号： WJ-ZL-BC-001-01药品包装用铝箔质量标准批准人 / 日期：年月日审核人 / 日期：年月日制定人 / 日期：年月日生 效 日 期：年月日颁 发 部 门：质量保证部分 发 部 门：质量保证部、物料管理部第1页共4页1. 目的建立药品包装用铝箔检验的质量标准2. 适用范围适用于本公司药品包装用铝箔的质量检验3. 职责质检员、质检室主任对本标准的实施负责4. 依据国家药品监督管理局药包材标准（YBB00152002）5. 检查内容5.1 外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视自测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。5.2 针孔度取长 400mm，宽 250mm（当宽小于 250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（ 800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于 0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1 ～0.3mm的针孔数不得过 1 个。5.3阻隔性能水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（ 90±9）%，不得过 0.5g/ （m2· 24h）。5.4 粘合层热合强度除另有规定外，取 100mm×100mm的本品二片，另取 100mm×100mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片（或聚氯乙烯/ 聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片）二片。将试样的粘合层面，向PVC面（或 PVC/PVDC复合硬片的 PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃± 5℃，压力 0.2MPa，时间 1S，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样， 取中间三条供试验， 试样应在温度 23℃± 2℃，相对湿度 50±5%的环境中， 放置 4 小时以上， 并在上述条件下进行试验。 调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。设定拉伸速度试验机进行180° 角方向剥离，不得低于包装材料质量标准编号： WJ-ZL-BC-001-01 药品包装用铝箔质量标准第 2页共4页7.0N/15mm（PVC）；不得低于 6.0N/15mm（PVDC）。5.5 保护层粘合性取一张纵向长 90mm，宽为合幅的试样（注意试样不应有皱折）。将试样平放在玻璃板上， 保护层向上， 取聚酯胶粘带（与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm）一片，横向均匀地贴压试样表面， 以 160° ～...