1 无 菌 包 装 封 口 过 程 确 认 检 查 要 点 指 南 （ 2013 版 ） 无 菌 包 装 的 封 口 过 程 直 接 影 响 到 医 疗 器 械 的 保 护 、无 菌 保 持、无菌 打开和使用等诸多方面，是一个非常重要的 特殊过 程
本检查要点指南旨在帮助北京市医 疗 器 械 监管人员增强对无 菌 包 装 的 封 口 过 程的 认知和把握，指导全市医 疗 器 械 监管人员对无 菌 包 装 封 口 过 程 控制水平的 监督检查工作
同时，为医 疗 器 械 生产企业在无 菌 包 装 封 口 环节的 管理要求提供参考，规范无 菌 包 装 封 口 过 程 确认工作，保 障无 菌医 疗 器 械 产品的 质量
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保 本指南持续符合要求
一 、适用范围 本指南仅限于无 菌 包 装 封 口 确认的 部分，并未包 含无 菌 包 装 材料微生物 屏 障、灭 菌 过 程 、标签 适 应性 、存 储 和运 输 适 应性 等相关的 其他 验 证 内 容
本指南可 作为北京市药 品监督管理局 组 织 、实 施 的 《 医 疗 器 械 生产企业许 可 证 》 核 发、变更 、换 证 等现 场 检查、医 疗 器 械 生产质量管理规范无 菌 医 疗 器 械 实 施 细 则 、医 疗 器 械 生产质量管理规范植 入 性 医疗 器 械 实 施 细 则 检查、医 疗 器 械 生产监督检查等各 项 涉 及 无 菌 包 装 封口 环节检查的 参考资 料
二、无 菌 包 装 封 口 过 程 确 认 无 菌 包 装 封 口 过 程 确认的 目 的 是通 过 一系 列 试 验 和文 件 记 录 ，证2 实 可 以 持 续 提 供 可 被 接 受 的 无 菌 包 装 封 口 过 程
进 行 无 菌 包 装 封 口 过 程 确 认 ， 首 先
