1 无 菌 包 装 封 口 过 程 确 认 检 查 要 点 指 南 （ 2013 版 ） 无 菌 包 装 的 封 口 过 程 直 接 影 响 到 医 疗 器 械 的 保 护 、无 菌 保 持、无菌 打开和使用等诸多方面，是一个非常重要的 特殊过 程 。本检查要点指南旨在帮助北京市医 疗 器 械 监管人员增强对无 菌 包 装 的 封 口 过 程的 认知和把握，指导全市医 疗 器 械 监管人员对无 菌 包 装 封 口 过 程 控制水平的 监督检查工作。同时，为医 疗 器 械 生产企业在无 菌 包 装 封 口 环节的 管理要求提供参考，规范无 菌 包 装 封 口 过 程 确认工作，保 障无 菌医 疗 器 械 产品的 质量。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保 本指南持续符合要求。 一 、适用范围 本指南仅限于无 菌 包 装 封 口 确认的 部分，并未包 含无 菌 包 装 材料微生物 屏 障、灭 菌 过 程 、标签 适 应性 、存 储 和运 输 适 应性 等相关的 其他 验 证 内 容 。 本指南可 作为北京市药 品监督管理局 组 织 、实 施 的 《 医 疗 器 械 生产企业许 可 证 》 核 发、变更 、换 证 等现 场 检查、医 疗 器 械 生产质量管理规范无 菌 医 疗 器 械 实 施 细 则 、医 疗 器 械 生产质量管理规范植 入 性 医疗 器 械 实 施 细 则 检查、医 疗 器 械 生产监督检查等各 项 涉 及 无 菌 包 装 封口 环节检查的 参考资 料。 二、无 菌 包 装 封 口 过 程 确 认 无 菌 包 装 封 口 过 程 确认的 目 的 是通 过 一系 列 试 验 和文 件 记 录 ，证2 实 可 以 持 续 提 供 可 被 接 受 的 无 菌 包 装 封 口 过 程 。 进 行 无 菌 包 装 封 口 过 程 确 认 ， 首 先 应 组 建 一 个 过 程 确 认 小 组 以 确保 过 程 确 认 工 作 的 进 行 。 确 认 小 组 的 成 员 一 般 来 自 研 发 、生产、质量控制、采购等部门的 工 作 人员 。 确 认 小 组 应 制定过 程 确 认 方案并按照方案完成 过 程 确 认 工 作 。 无 菌 包 装 封 口 过 程 确 认 的 过 程 一 般 应 包 括安装 确 认 ， 运行 确 认 和性能确 认 ...
