下载后可任意编辑医疗器械经营自查报告模板 医疗器械经营自查报告模板 我公司成立于 20××年 4 月 22 日遵照济宁市食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知（x 食药监械〈201x〉127 号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下： 一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。 二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理法律规范要求，未根据规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。 公司自 20××年 3 月 12 日由 xxx 药业有限公司变更为 xxx 医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理法律规范要求。 三、提供虚假资料或实行其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。公司于 20××年 4 月 22日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。 1下载后可任意编辑 四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。 公司于 20××年 4 月 22 日下发《医疗器械经营许可证》经营范围：II、III 类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。20××年 1 月 28 日申请医疗器械经营企业旧证换新证 20××年 3 月 5 日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围：III 类 6815 注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有...
