实验室 00S、00T 管理规程目的：建立一个检测过程中发现的超标测试结果（00S/OOT）处理程序，以找出OOS的原因，并制定纠正预防措施，避免类似问题的再次发生。范围：适用于检测过程中发现的物料、 中间体、产品超标测试结果的调查和处理。责任：检测中心主任、化验员。内容：1. 前提：规定相应的00S、00T 行动值。2. OOS的检测结果包括以下情况2.1. 指检验结果超出了标准规定的范围；2.2. 对于需要平行测试、最后结果通过平均获得的检测项目，当其中单次检测有不符合标准要求，而其平均结果为合格时，亦应视为超标。3.OOT的检测结果是指检验结果虽然符合标准规定，但明显偏离了历史检测结果。OOT是用统计技术进行趋势分析，以免在毫无先兆的情况下发生偏差，是防止偏差产生的有效手段。4. 人员职责：4.1 当化验员发现有超出00S、00T行动值的结果出现， 应及时保留并隔离原检测样品、配制的溶液和使用的设备，并及时报告检测中心主任（发现问题的第一个工作日内）。在检测中心主任或管理员安排下进行调查和复验，详实记录和汇总数据，未经允许，不得擅自复检。4.2 检测中心主任在接到检验员报告后，立即对OOS结果进行确认，以可能的原因进行客观及时的评估，并立即安排实验室调查。如无特殊情况，应在三个工作日内开始原样复验（或重新取样）操作，并保证在三周内完成整个调查，评估调查数据，取得实验室调查结论。4.3 检测中心主任接受关于调查的汇报，负责协调、指导实验室调查，审核实验室调查报告。并负责做好查出 OOS原因后的纠正预防工作， 并签署审核、处理意见。5. 调查完毕后，初步调查结论的处理：5.1. 样品问题：实验过程中，未发现实验室错误，而是样品问题，则安排重新取样，由两个分析员按标准分别测定；5.2. 未发现实验室明显错误，也无样品问题时，则安排原样复检：5.3. 发现实验室明显错误时，应采取纠正预防措施，排除偏差后，安排原分析员称取原样品复检（必要时平行两份） ，以复检结果出具报告。5.4. 经原样复检（或重新取样检测） 后，若检测结果均合格， 则判产品合格，以第一人的数据出具报告； 若检测结果中任一分析员发生不合格，则判产品不合格，并以初始检测结果出具报告，同时报质量部。6. 调查结果报告6.1. 调查应详细记录调查的环节和所有的初检、复验结果，并填写《OOS调查记录》。6.2. 经检测中心主任审核后， 出具 OOS实验室调查报告。 记录和报告一并交QA质量部主管审核批准，并...
