1 一 填 空 题 （ 15 题 每 个 空 格 1 分 ） 1.2010 版 的 GMP 共 有 14 章 313 条 ， 自 2011 年 3 月 1 日 起 施 行 2.根 据 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》 和 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实施 条 例 》 的 有 关 规 定 , 制 定 2010 版 的 《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》 3.所 有 人 员 应 当 明 确 并 理 解 自 己 的 职 责 ， 熟 悉 与 其 职 责 相 关 的 要 求 ， 并 接受 必 要 的 培 训 ， 包 括 上 岗 前 培 训 和 继 续 培 训 。 4.企 业 应 当 对 人 员 健 康 进 行 管 理 ， 并 建 立 健 康 档 案 。 直 接 接 触 药 品 的 生 产人 员 上 岗 前 应 当 接 受 健 康 检 查 ， 以 后 每 年 至 少 进 行 一 次 健 康 检 查 。 5.进 入 洁 净 生 产 区 的 人 员 不 得 化 妆 和 佩 带 饰 物 。 6.洁 净 区 与 非 洁 净 区 之 间 、 不 同 级 别 洁 净 区 之 间 的 压 差 应 当 不 低 于10 帕斯 卡 。 必 要 时 ， 相 同 洁 净 度 级 别 的 不 同 功能区 域（ 操作间 ） 之 间 也应 当 保持适当 的 压 差 梯度 。 7.生 产 设备应 当 有 明 显的 状态标识， 标明 设备编号和 内容物 （ 如名称、 规格 、 批号） ；没有 内容物 的 应 当 标明 清洁 状态。 8.应 当 确 保生 产 和 检 验使用的 关 键衡器、 量 具、 仪表、 记录和 控制 设备以及仪器经过校准， 所 得 出的 数据 准确 、 可靠。 9.纯化 水、 注射用水的 制 备、 贮存和 分 配应 当 能够防止微生 物 的 滋生 。 纯化 水可采用循环， 注射用水可采用70℃以 上 保温循环。 10.物 料和 产 品 应 当 根 据 其 性质 有 序分 批贮存和 周转， 发放及发运应 当 符合先进 先出和 近效期先出的 原则。 11.不 合格 的 物 料、 中 间 产 品 、 待包 装产 品 和 成品 的 每 个 包 装容器上 均应当 有 清晰醒目的 标志， 并 在隔离区 内妥善保存。 12.记录应 当 保持清洁 ， 不 得 撕毁和 任意涂改。 记录填 写的 任何更改都...
