最终灭菌医疗器械的包装验证方案 目 录 1 .0 验证方案的起草与审批 2 .0 概述 3 .0 验证目的 4 .0 文件验证小组成员名单 5 .0 范围 6 .0 验证标准 7 .0 验证内容 8 .0 再验证 9 .0 最终评价及验证报告 1 .0 验证方案的起草与审批 验 证 名 称 验证方案编号 最终灭菌医疗器械的包装验证方案 制 定 部 门 日 期 审 核 部 门 日 期 批 准 部 门 日 期 2 .0 概述 我司最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET 和纺粘烯烃TYVEK1073B 医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。此类包装经杜邦试验室5 年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。 我公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。 OPL-200-MD 封口机参数： 封口宽度：10mm； 最大封口长度：200mm； 温度最小刻度：1℃ 时间最小刻度：0.1s 3.0 目的 根据 ISO13485：2003 的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。 4.0 验证小组成员名单 姓名 部门 职 责 组长，负责验证方案的起草和验证结果的审核。 负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。 负责验证测试实验数据的复核和监督。 负责验证方案审批、验证结果的批准。 5.0 确认范围 本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。 6.0 验证依据及标准 依据标准：ISO11607-1:2006、 ISO11607-2:2006 参考文件： GB/T19633-2005 EN868-5:1999 GB/T14233.2-2005 GB12085.3-89 EN868-5：1999 EN 868-1：1997 ASTM F 1980：2002/ GB15980-1995 GB 7918.2 ISO11138-2:1994 质量管理体系——过程确认指南、EN868 包装验证控制文件 加速老化作业指导书 设备管理及维护程序 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》及相关附录。 7.0 确认项目 7.1 包装材料和系统的验证 7.1.1 包装材料的选择评价 包装材料的选择评价内容包括： ·选用的包装材料的物理化学性能； ·选用的包装材料的毒理学特性； ·包装材料与成型和密封过程的适应性； ·包装材料的微生物屏障特性； ·包装材料与灭菌过程的...
