最终灭菌医疗器械的包装验证方案 目 录 1
0 验证方案的起草与审批 2
0 概述 3
0 验证目的 4
0 文件验证小组成员名单 5
0 范围 6
0 验证标准 7
0 验证内容 8
0 再验证 9
0 最终评价及验证报告 1
0 验证方案的起草与审批 验 证 名 称 验证方案编号 最终灭菌医疗器械的包装验证方案 制 定 部 门 日 期 审 核 部 门 日 期 批 准 部 门 日 期 2
0 概述 我司最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET 和纺粘烯烃TYVEK1073B 医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点
此类包装经杜邦试验室5 年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用
我公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD
该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温
该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好
OPL-200-MD 封口机参数： 封口宽度：10mm； 最大封口长度：200mm； 温度最小刻度：1℃ 时间最小刻度：0
0 目的 根据 ISO13485：2003 的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效
0 验证小组成员名单 姓名 部门 职 责 组长，负责验证方案的起草和验证结果的审核
负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集
负责验证测试实验数据的复核和监督
负责验证方案审批、验证结果的批准
0 确认范围 本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装过程确认
0 验证依据及标准 依据标准：ISO11607-1:2006、 ISO11607-2:2006 参考文件： GB/T19633-2005 EN868-5:19
