注 射 用 冷 冻 干 燥 无 菌 粉 末 用 溴 化 丁 基 橡 胶 塞 本 标 准 适 用 于 直 接 与 注 射 用 冷 冻 干 燥 无 菌 粉 末 接 触 的 溴 化 丁 基 橡 胶 塞 的 检 验 。 【 外 观 】 取 本 品 数 个 ， 照 附 表 检 查 法 检 查 ， 应 符 合 规 定 。 【 鉴 别 】 * （ 1） 取 本 品 适 量 剪 成 小 颗 粒 ， 称 取 2.0g， 置 于 30ml坩 埚 中 ， 加 碳 酸 氢 钠 2.0g均匀 覆 盖 试 样 ， 置 电 炉 上 ， 缓 缓 加 热 至 炭 化 ， 放 冷 ， 置 高 温 炉300℃ 加 热 至 完 全 灰 化 ， 取 出 ， 放 冷 ，加 水 10ml使 溶 解 ， 过 滤 ， 取 滤 液 1.5ml， 置 于 试 管 中 ， 加 硝 酸 酸 化 ， 加 入 硝 酸 银 试 液 1 滴 ， 应 产 生淡 黄 色 沉 淀 。 （ 2） 除 另 有 规 定 外 ， 照 包 装 材 料 红 外 分 光 光 谱 测 定 法 （ YBB00262004） 第 四 法 测 定 ， 应 与 对照 图 谱 基 本 一 致 。 【 穿刺落屑】 取 本 品 10 个 ， 照 注 射 剂用 胶 塞 、垫片穿刺落屑测 定 法 （ YBB00332004） 第 二法对 照 法 测 定 ， 落屑数 应 不得过 5粒 。 【 穿刺力】 取 本 品 10 个 ， 照 注 射 剂用 胶 塞 、垫片穿刺力测 定 法 （ YBB00322004） 第 二法 测 定 ，穿刺瓶塞 所需的 力均 不得过 10N。 【 胶 塞 与 容器密合 性】 取 本 品 10 个 ， 置 烧杯中 ， 加 水 5分 钟， 取 出 ， 在70℃ 干 燥 1 小 时，备用 。 另 取 10 个 与 之配套的 注 射 液 瓶， 加 水 至 标 示容量 ， 用 上 述胶 塞 、垫片塞 紧或封紧， 再加 上与 之配套的 铝盖 或铝塑盖 ， 压盖 。 放 入 高 压灭菌 器中 ， 121℃ ±2℃ ， 保持 30 分 钟， 冷 却至 室温 ，放 置 24小 时， 将上 述样 品 倒置 ， 放 入 含有 10%亚甲兰溶 液 的 容器中 ， 置 于 带抽气着装 置 的 容器中 ，抽真空度为 25kPa,维持 30 分 钟， 真空装 置 恢复至 常压， 再放 置 30 分 钟， 取 出 ， 用 水 冲洗瓶外 壁，观 察， 亚甲兰溶 液 不得渗入...
