第1 页/共19 页 批准日期: 修订日期: 注射用阿扎胞苷说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:注射用阿扎胞苷 商品名称:维达莎® (VIDAZA®) 英文名称:Azacitidine for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Azhabaogan 【成份】 阿扎胞苷。 化学名称:4-氨基-1-β-D-呋核亚硝脲-s-三嗪-2(1H)-酮 化学结构式: 分子式:C8H12N4O5 分子量:244 本品中所用辅料为甘露醇。 【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末。 【适应症】 本品适用于治疗以下成年患者: • 国际预后评分系统(IP S S )中的中危-2 及高危骨髓增生异常综合征第2 页/共19 页 (MDS), • 慢性粒-单核细胞白血病(CMML), • 按照世界卫生组织(WHO)分类的急性髓系白血病(AML)、骨髓原始细胞为20~30%伴多系发育异常。 【规格】 100mg。 【用法用量】 1. 首个治疗周期 对于所有患者,不考虑基线血液学实验室检查值如何,首个治疗周期的推荐起始剂量为75 mg/m2,每天经皮下给药,共7 天。给予患者预防用药,以预防恶心和呕吐。 首次给药前应当收集患者全血细胞计数、肝脏生化指标和血清肌酐值。 2. 后续治疗周期 每 4 周为一治疗周期。建议患者至少接受 6 个周期的治疗。但对于完全或部分缓解的患者可能需要增加治疗周期。只要患者持续受益,即可持续治疗。 应当监测患者的血液学缓解情况和肾脏毒性(见【注意事项】),可能有必要按照下文所述延迟给药或减小剂量。 3. 基于血液学实验室检查值进行剂量调整 对于基线(治疗开始)WBC ≥3.0 x 109/ L,ANC ≥ 1.5 x 109/ L 且血小板≥ 75.0 x 109/L的患者,基于任何治疗周期的最低值计数,剂量调整如下: 最低计数 下一周期的剂量% ANC(x109/L) 血小板(x109/L) <0.5 <25.0 50% 0.5 ~ 1.5 25.0 ~ 50.0 67% >1.5 >50.0 100% 对于基线计数为 WBC <3.0 x109/L、ANC<1.5 x109/L 或血小板<75.0 x109/L 的患者,剂量调整应当基于最低值计数和最低值时骨髓活组织检查细胞构成,如下文所述。除非下一个周期时细胞分化有明显改善(成熟粒细胞的百分比较高,ANC 高于疗程起始时),则应当继续使用当前治疗的剂量。 WBC 或血小板最低值计数相对于基线的下降% 最低值时的骨髓活组织检查细胞构成(%) 30~60 15~30 <15 50 ~ 75 >75 下一周期的剂量% 100 50 33 75 50 33 如果发生了...