注射用阿扎胞苷(JXHS1400125)说明书VIP专享

第1 页/共19 页 批准日期： 修订日期： 注射用阿扎胞苷说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用阿扎胞苷 商品名称：维达莎® (VIDAZA®) 英文名称：Azacitidine for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Azhabaogan 【成份】 阿扎胞苷。 化学名称：4-氨基-1-β-D-呋核亚硝脲-s-三嗪-2（1H）-酮 化学结构式： 分子式：C8H12N4O5 分子量：244 本品中所用辅料为甘露醇。 【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末。 【适应症】 本品适用于治疗以下成年患者： • 国际预后评分系统（IP S S ）中的中危-2 及高危骨髓增生异常综合征第2 页/共19 页 （MDS）， • 慢性粒-单核细胞白血病（CMML）， • 按照世界卫生组织（WHO）分类的急性髓系白血病（AML）、骨髓原始细胞为20~30%伴多系发育异常。 【规格】 100mg。 【用法用量】 1. 首个治疗周期 对于所有患者，不考虑基线血液学实验室检查值如何，首个治疗周期的推荐起始剂量为75 mg/m2，每天经皮下给药，共7 天。给予患者预防用药，以预防恶心和呕吐。 首次给药前应当收集患者全血细胞计数、肝脏生化指标和血清肌酐值。 2. 后续治疗周期 每 4 周为一治疗周期。建议患者至少接受 6 个周期的治疗。但对于完全或部分缓解的患者可能需要增加治疗周期。只要患者持续受益，即可持续治疗。 应当监测患者的血液学缓解情况和肾脏毒性（见【注意事项】），可能有必要按照下文所述延迟给药或减小剂量。 3. 基于血液学实验室检查值进行剂量调整  对于基线（治疗开始）WBC ≥3.0 x 109/ L，ANC ≥ 1.5 x 109/ L 且血小板≥ 75.0 x 109/L的患者，基于任何治疗周期的最低值计数，剂量调整如下： 最低计数 下一周期的剂量% ANC（x109/L） 血小板（x109/L） <0.5 <25.0 50% 0.5 ~ 1.5 25.0 ~ 50.0 67% >1.5 >50.0 100%  对于基线计数为 WBC <3.0 x109/L、ANC<1.5 x109/L 或血小板<75.0 x109/L 的患者，剂量调整应当基于最低值计数和最低值时骨髓活组织检查细胞构成，如下文所述。除非下一个周期时细胞分化有明显改善（成熟粒细胞的百分比较高，ANC 高于疗程起始时），则应当继续使用当前治疗的剂量。 WBC 或血小板最低值计数相对于基线的下降% 最低值时的骨髓活组织检查细胞构成（%） 30~60 15~30 <15 50 ~ 75 >75 下一周期的剂量% 100 50 33 75 50 33 如果发生了...