酒萸肉中间产品质量标准

第1页ABC有限责任公司 - 质量标准酒萸肉中间产品质量标准酒萸肉中间产品质量标准执行日期起草审核批准部门质量管理部质量管理部生产制造部质量负责人姓名签名日期分发部门质量管理部目的∶建立酒萸肉的中间产品内控质量标准，包括来源、主要产地、炮制、性状、检查等内容，提供检验依据，确保中药饮片产品质量。责 任 人：文件制订人及所有相关人员。标准来源∶《中华人民共和国药典》 2010 年版一部、《河南省中药饮片炮制规范》 、《江苏省中药饮片炮制规范》等。内容∶【产品代码】【产品包装规格】统 1kg*10 袋【包装形式】纸箱【取样方法】参照 ZLSOP000400取样标准操作规程【检验操作规程】参照 ZLSOP400300酒萸肉中间产品检验标准操作规程取净山萸肉， 照酒炖法或酒蒸法 （2010 版《中华人民共和国药典》 附录Ⅱ D）炖或蒸至酒吸尽。本品呈不规则的片状或囊状，长1～1.5cm，宽 0.5 ～1.0cm。表面紫黑色或黑色，质滋润柔软。微有酒香气。【鉴别】（ 1）本品粉末红褐色。果皮表面细胞橙黄色，表面观多角形或类长方形，直径 16～30μ m，垂周壁连珠状增厚，外平周壁颗粒状角质增厚，胞腔含淡橙黄色物。中果皮细胞橙棕色，多皱缩。草酸钙簇晶少数，直径12～32μ m。石细胞类方形、卵圆形或长方形，纹孔明显，胞腔大。（2）取本品粉末 0.5g ，加乙酸乙酯10ml，超声处理 15 分钟，滤过，滤液第2页ABC有限责任公司 - 质量标准蒸干，残渣加无水乙醇2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每 1ml 含 1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010 版《中华人民共和国药典》附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液5μ l ，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲酸（20∶4∶0.5 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。（3）取本品粉末0.5g ，加无水乙醇 10ml，超声处理 15 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取马钱苷对照品，加无水乙醇制成每 1ml 含 1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010 版《中华人民共和国药典》附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μ l ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯—乙醇—冰醋酸（50∶10∶1）为展开剂，展开，...