下载后可任意编辑放射线管理规定办法 发射性药品管理方法【1】 中华人民共和国国务院令 (第 25 号) (1989 年 1 月 13 日国务院令第 25 号发布,自发布之日起施行。) 第一章 总 则 第一条 为了加强发射性药品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法口的规定、制定本方法。 第二条 发射性药品是指用于临床诊断或者治疗的发射性核素制剂或者其标记药物。 第三条 凡在中华人民共和国领域内进行发射性药品的讨论、生产、经营、运送、使用、检验、监督管理的单位和个人都必需遵守本方法。 第四条 卫生部主管全国发射性药品监督管理工作。能源部主管发射性药品生产、经营管理工作。 第二章 发射性新药的研制、临床讨论和审批 第五条 发射性新药是指我国首次生产的发射性药品。药品研制单位的发射性新药年度研制方案,应该报送能源部备案,并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门,经卫生行政部门汇总后,报卫生部备案。 第六条 发射性新药的研制内容,包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床讨论。研制单位在制订新药工艺路线的同时,必需讨论下载后可任意编辑该药的理化性能)纯度(包括核素纯度)及检验办法、药理、毒理、动物药代动力学、发射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。 研制单位对发射免疫分析药盒必需进行可测限度、范围、特异性、精确度、精密度、稳定性等办法学的讨论。 发射性新药的分类,按新药审批方法的规定办理。 第七条 研制单位研制的发射性新药,在进行临床实验或者验证前,应该向卫生部门提出申请,按新药审批方法的规定报送资料及样品,经卫生部审批同意后,在卫生部指定的医院进行临床讨论。 第八条 研制单位在发射性新药临床讨论结束后,向卫生部提出申请,经卫生部审核批准,发给新药证书。卫生部在审核批及时,应该征求能源部的看法。 第九条 发射性新药投入生产,需由生产单位或者取得发射性药品生产许可证的研制单位,凭新药证书(副本)向卫生部提诞生产该药的申请,并提供样品,由卫生部审核发给批准文号。 第三章 发射性药品的生产、经营和进出曰 第十条 发射性药品生产、经营企业,必需向能源部报送年度生产、经营方案,并抄报卫生部。 第十一条 国家根据需要,对发射性药品实行合理布局,定点生产。申请开办发射性药品生产、经营的企业,应征得能源部的同意后,方可按有关规定办理筹建手续。 第十二条 开办发射性药品生产、经营企业,必需具备《药品管理法》第五条规定的...
