下载后可任意编辑注册审查指导原则 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2024 年） 附件 2 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行一次性使用配药用注射器注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对一次性使用配药用注射器注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，假如有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采纳，但是需要第 1 页 共 28 页下载后可任意编辑提供详细的讨论资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断进展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围本指导原则的适用于《医疗器械分类目录》中根据第二类医疗器械管理的配药用注射器。 本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器（不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置）。 二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19 号）等相关法规、法律规范性文件的要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，第 2 页 共 28 页下载后可任意编辑如“一次性使用配药用注射器”。 （二）产品的结构和组成一次性使用配药用注射器由配药器配药针组成。 典型的配药器结构为二件、三件； 型式为中头式、偏头式； 容量有 10mL、20mL、30mL、50mL、100mL 等。一般由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。 12345678910111213 斜面针管侧孔针管典型的配药针型式为侧孔针、斜面针； 规格有0.9mm、1.2mm、1.4mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm、2.4mm 等； 一般由针座、针管、护套组成。 一次性使用配药用注射器结构如如图 1 所示。 第 3 页 共 28 页下载后可任意编辑 图 11.按手； 2.芯杆； 3.外套卷边； 4.公称容量刻度...
