1 / 5 院内开展科研临床研究运行管理制度和流程我院作为临床科研单位承担有国家科技部、卫生部、卫生局、市科委、本院开展的基础研究、 临床研究等科研项目， 在研究工作中会涉及到与医学伦理相关的科学问题，为 遵照中国及 要求，参照国内、外开展科学研究的经验，结合我机构专业特点，制定科研临床研究运行管理制度和流程。步骤一：申请者递交临床试验申请材料研究者或项目负责人在我院开展的涉及医学伦理的科研项目，应按照 院内开展科研临床研究运行管理制度和流程要求准备递交材料， 递交本机构伦理办公室秘书（张彤群，电话）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：伦理委员会审核. 凡立项的科研项目应有相关部门出具的立项通知、资助证明、合同（协议）等材料. 将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审， 最终“审批意见”由伦理委员会办公室秘书存档（张彤群， 电话：）；步骤三：通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达相关科室负责人。步骤四：项目实施. 项目负责人对研究质量、进度、协调负全责；. 项目研究中工作人员要遵照规范、研究方案及相关实施科研工作；. 伦理委员会将对试验项目质量、项目进度进行监督管理；. 对违背方案并造成严重后果者，应积极采取相应的处理措施，并及时通报本院伦理委员会（电话：联系人：张彤群）；. 申请人对本试验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责；步骤五：总结、资料归档项目结束后，研究者撰写总结报告。参照本机构“资料管理制度”，由研究者或申请者将试验资料及时整理，交相关部门管理人员， 其他试验材料由研究者或申请者自行保存，保存期限按规定要求；附件：2 / 5 致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会院内开展科研临床研究的递交信首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会：现有院内科室申请科研临床研究项目， 向我院伦理委员会提出研究申请，现递上有关资料，请予以审批。临床研究负责人年月日递交资料包括：. 递交信（含递交文件清单，主要研究者签名并注明日期，送件人签名）□. 申请表、有关伦理事宜的说明 （如申请免患者签署知情同意书时提供）（由提供，可下载）□. 临床研究方案（主要研究者签名并注明日期和版本日期）□. 向受试者提供的知情同意书，注明版本日期□. 研究病例报告表（版本号： , 版本日期：）□. 其他需提供给受试者的材料（如受试者日...
