第四章药品研制与生产管理（11 分）主要内容第一节药品研制与注册管理第二节药品的生产管理第 1 节药品研制与注册管理K 药品研制与质量管理规范（1）药物临床试验的分期和目的（2）药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求Z 药品注册管理与审评审批制度改革⑴药品医疗器械审评审批改革内容（2）药品注册和药品注册申请的界定（3）药品注册管理机构（4）药品注册分类⑸ 药品批准文件（6）新药监测期3,药品再评价药品再评价的管理4.中国上市药品目录集收录药品的范围和具体信息〔新）药品研制与质量管理规范1.药物临床试验的分期和目的分期目的病例数I 期初步的临床药理学及人体安全性评价试验观察人体对于新药的耐受程度和药动学’为制定给药方案提20-30 例II 期治疗作用初步评价阶段初步评价药物对目标患者的治疗作用和安全性，为 III 期研究设计和给药剂量方案的确定提供依据多种形式〔含随机盲法）不少于100 例III 期治疗件用确证阶段进一步验证药物对目标患者的治疗件用和安全性，评恰利益与风险关系，最整为药物注册申请的审查提供充分依据足够样本随机盲法对照试验；不少于 300 例W 期 新药上市后的应用硏究阶段考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风脸关系以及改进给药剂量等不少于 2000 例生物等效性实验用生物利用度研究的方法，以药动学参数为扌旨标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同试验条件下，其活性成忻吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验18—24 例2.药物临床试验管理【2018 年新增】1、对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；2、临床试验机构资格认定实施备案管理。3、国家严格控制口服制剂改注射制剂，严格控制肌内注射制剂改静脉注射制剂，口服或肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不予批准。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。3：药物非临床研究质量管理规范（GLP）和药物临床试验质量管理规范（GCP）的基本要求GLP：实施《药物非临床研究质量管理规范》是为了保证药品非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。GCP：药物临床试验包括新药临床试验（含生物等效性试验）和上市后的 W 期临床试验。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。二、药品注册管理与审评审批制度改革（一）药...
