编号： P-TS-T-043-3马来酸氯苯那敏片生产工艺规程-------药业有限公司目录1、 品名、代码、剂型、规格2、 批准文号3、 处方与依据4、 产品概述及历史沿革5、 生产工艺流程及环境区域划分示意图6、 本品在生产与贮藏期间的要求7、 生产用物料质量标准；半成品、成品内控质量标准；成品法定质量标准8、 操作过程及工艺条件9、 物料平衡的计算及其平衡限度10、产品质量控制要点、项目、检查频次11、包装材料名称、代码、质量标准及编号12、原辅料、包装材料消耗定额13、设备一览表14、劳动组织、岗位定员与生产周期15、技术安全与劳动保护16、工艺卫生17、动力消耗定额、综合利用与三废处理18、附页药业有限公司 GMP 管理文件工 艺 规 程文件名称： 马来酸氯苯那敏片生产工艺规程文件类型： TS文件编码： P-TS-T-043-2起草：2005 年 06 月 08 日审核：2005 年 06 月 10 日批准：2005 年 06 月 12 日执行日期：2005 年 06 月 30 日修订依据：（1）全面实施药品GMP 管理工作；（2）《中国药典》 2010 年版二部。修订目的：修订和增加部分内容， 使生产工艺规程更加完善。修订编码： P-TS-T-043-3修订人：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日颁发部门：生产技术部分发部门：固体制剂车间、生产技术部、质量管理部、生产总监、质量总监、验证委员会、总经理目的：建立马来酸氯苯那敏片生产工艺规程，明确马来酸氯苯那敏片生产过程的要求和内容， 规范马来酸氯苯那敏片生产和质量管理，保证马来酸氯苯那敏片产品的质量。范围：马来酸氯苯那敏片生产的工艺过程。责 任 人：公司生产和质量管理人员，车间管理人员。1、品名、代码、剂型、规格1.1 品名：马来酸氯苯那敏片代码： CG068剂型：片剂规格： 4mg2、批准文号国药准字 H3、处方与依据处方原辅料名称原辅料代码规格1,000片用量（kg）实际生产执行配方用量300万片（ kg）备注马来酸氯苯那敏YG05780目12淀粉FG004120目120糊精FG009120目90羧甲淀粉钠FG01080目硬脂酸镁FG00380目乙醇FY01427%～29%适量72～81处方依据中国药典 2010 年版二部4、 产品概述及历史沿革产品概述本品每片含马来酸氯苯那敏4 毫克。辅料为：淀粉、糊精、羧甲淀粉钠、 硬脂酸镁。4.1.1 性状：本品为白色片。4.1.2 适应症：本品适用于皮肤过敏症；荨麻疹、湿疹、皮炎，药疹，皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎，药物及食物过...
