鱼腥草注射液工艺验证方案重点讲义资料

编号：鱼腥草注射液工艺验证方案版本： 0 制 定 人：制定日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：鱼腥草注射液生产工艺验证方案 1 验证的目的及要求。鱼腥草注射液工艺规程是我公司根据《中国兽药典》 2005年版一部鱼腥草注射液项下有关内容制定的， 在此验证之前已对水系统、 空调净化系统、 生产设备设施、计量器具等进行了验证；所用原辅材料、包装材料经检验合格，本验证方案对鱼腥草注射液生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验证， 以证明在规定的工艺条件下， 能始终如一生产出合格的产品。 2 生产过程和各部分生产过程的说明，流程图，关键工序。2.1 生产过程和各部分生产过程的说明：鱼腥草注射液是由鱼腥草提取液与聚山梨酯80、氯化钠制成的无菌注射液，其具体制法是按生产指令单领取原辅料，准确称取，按照原辅料顺序进行投料，搅拌至全溶，粗滤后，把溶液通过管道打到稀配罐中，补加注射用水至全量，精滤、灌封、灭菌、灯检、包装即可。精洗、烘干2.2 工艺流程图如下：图示：一般生产区10,000 级洁净区100,000 级洁净区饮用水反渗透离子交换纯化水重蒸馏注射用水过滤安瓿粗洗原辅料称量浓配稀配精滤灌装灭菌灯检印字包装纸箱粗滤纸盒入 库2.3 关键工序2.3.1 配液：配液是鱼腥草注射液的关键工序，此工序将鱼腥草提取液、聚山梨酯 80、氯化钠、注射用水混合溶解，均匀后滤过，如果混合不均匀，会造成成品均匀度不一致，有效成份含量会出现偏差，所以应对搅拌时间进行验证。如果滤过不合格会造成药液澄明度不合格，所以应对微孔过滤器的滤芯完整性及卫生泵压力进行验证。2.3.2 洗瓶及瓶干燥灭菌： 洗瓶及瓶干燥灭菌是鱼腥草注射液的一个关键工序，瓶子的清洁度、干燥度会直接影响到成品的质量，而注水机、甩水机水温，干燥箱的干燥温度会影响到瓶子的洁净度，所以应对清洗机、 干燥箱的瓶清洗及干燥灭菌效果予以验证。2.3.3 灌封：灌封是鱼腥草注射液的成型工序，灌封装量差异在生产过程中不可能一直测定， 只能每隔一定的时间测定一次， 因为灌封装量直接关系到成品的内在质量，所以应对灌装封口机的灌装量及封口质量予以验证。2.3.4 灭菌：灭菌的好坏直接影响到产品的质量，由于鱼腥草注射液为无菌制剂，因而应对灭菌的时间、灭菌温度、装量与灭菌效果进行全面验证。2.3.5 灯检：灯检人员除裸眼视力达到0.9 以上外，长时间检视容易疲劳，因此要...