江 西 臻 药 堂 药 业 股 份 有 限 公 司文件名称制 定 人批 准 人人参生产工艺规程日期：年月日日期：年月日编号 TS-GY-CP-10011-00审 核 人生效日期文件页码日期：年月日年月日第1页 共11页颁发部门质量管理部份 数：分发部门质量管理部、生产技术部1.产品概述1.1 品名：人参，成品代码 CP10011。1.2 性状: 本主根呈纺锤形或圆柱形片，。质较硬，香气特异，味微苦、甘。1.3 性味与归经：甘、微苦，微温。归脾、肺、心、肾经。1.4功能与主治：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷。1.5 用法用量：39g，另煎兑服；也可研粉吞服，一次2g，一日2 次。1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。1.7 贮存：置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015 年版一部；《江西中药炮制规范》（2008 年版）。2.2 处方人参2.3 批量每批按 100kg 进行换算物料消耗定额。2.4 制法取原药材，润透，切薄片，干燥或用时粉碎、捣碎。第1页 共11页江 西 臻 药 堂 药 业 股 份 有 限 公 司人参饮片生产工艺规程3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1 生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1 中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。4.1.1.4 生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。4.1.1.7 应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。4.1.1.8 其他有关执行文件。4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。4.1.2 物料准备4.1.2 所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。4.1.2.1 核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。第 2 页 共 11 页TS-GY-CP-10011-00第2页 共 11页净选洗润切制干燥...
