下载后可任意编辑【透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（2024 年）】透明质酸钠注射液 附件 2 透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则随着科学技术的不断进展，透明质酸钠类面部注射填充材料产品日益增多。为了进一步法律规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。 本指导原则虽然为该类产品的临床试验及注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及注册申请人对该类产品临床试验资料的准备工作。 本指导原则系对透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对临床试验资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的第 1 页 共 15 页下载后可任意编辑具体内容是否适用。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，假如有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采纳，但是需要提供详细的讨论资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的。随着透明质酸钠类面部注射填充材料相关技术的进步、临床医学相关诊疗技术的进展、法规和标准的不断更新，本指导原则还会不断地进行完善和修订。 一、适用范围本指导原则适用于以透明质酸钠为主要原材料（通常需要进行化学交联）制成的，最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。其他成分或具有特别设计（如添加不可降解成分等）的面部注射填充材料需参考本指导原则适用的部第 2 页 共 15 页下载后可任意编辑分，并结合产品自身特点另行设计其临床试验。 在本指导原则中，临床试验的设计是以纠正鼻唇沟皱纹为预期用途的产品作为范例进行的。对于拟用于其他预期用途的产品，临床试验需单独设计，适用的部分需遵循本指导原则。 本指导原则适用于为产品申报注册而根据相关法规要求开展的完整的上市前临床试验。若申请人以境外临床试验资料申报注册，则需根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交注册资料，例如考虑受试人群与境内人群的人种差异对产品临床使用安全有效性的影响等，并且相关境外临床试验原则上不应低于本指导原则的要求。 二、临床试验（一）概述本部分内容仅提...
