药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》(国发「2012」5号)2012-01-20发布（一）全面提高国家药品标准（一）全面提高国家药品标准实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药((材材))、、民族药（材）质量标准与炮制规范。民族药（材）质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。一律不得生产、销售和使用。加强国家药品标准研究，重点加强安全性指标研究。加强国家药品标准研究，重点加强安全性指标研究。药品研究、开发、标准提高及仿制药药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价质量一致性评价(一）全面提高国家药品标准全面提高仿制药质量。对全面提高仿制药质量。对20072007年修订的《药品注册管理年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价质量一致性评价其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在20152015年前完成，年前完成，未通过质量一致性评价的，不予再注册，注销药品批准证明文件。未通过质量一致性评价的，不予再注册，注销药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。药品研究、开发、标准提高及仿制药药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价质量一致性评价（一）全面提高国家药品标准提高药品标准，完成提高药品标准，完成65006500个药品标准提高工作。其中：个药品标准提高工作。其中：化学药化学药25002500个个中成药中成药28002800个个生物制品生物制品200200个个中药材中药材350350个个中药饮片中药饮片650650个个提高提高139139个直接接触药品的包装材料标准，制定个直接接触药品的包装材料标准，制定100100个个常用直接接触药品的包装材料标准。常用直接接触药品的包装材料标准。提高提高132132个药用辅料标准，制订个药用辅料标准，制订200200个药用辅料标准。个药用辅料标准。药品研究、开发、标准提高及仿制药药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价质量一致性评价（二）强化药品全过程质量监管严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。严格药品生产管理。加强药品生产监管制度建设，赵立推进生严格药品生产管理。加强药品生产监管制度建设，赵立推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。理规范认证体系。严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药药品研究、开发、标准提高及仿制药药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价质量一致性评价仿制药质量一致性评价-上市药品再评价具有艰巨性：涉及企业多、文号数量大具有艰巨性：涉及企业多、文号数量大（基本药物：（基本药物：570570...
