医疗器械经营企业 GSP 认证管理制度第 1 页 共 69 页医疗器械经营质量管理制度目录1. 质量管理机构（质量管理人员）职责2. 质量管理规定3. 采购、收货、验收管理制度4. 首营企业和首营品种质量审核制度5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度6. 销售和售后服务管理制度7. 不合格医疗器械管理制度8. 医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10. 医疗器械召回管理制度11. 设施设备维护及验证和校准管理制度12. 卫生和人员健康状况管理制度13. 质量管理培训及考核管理制度14. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15. 购货者资格审查管理制度16. 医疗器械追踪溯管理制度17. 质量管理制度执行情况考核管理制度18. 质量管理自查制度19. 医疗器械进货查验记录制度20. 医疗器械销售记录制度HSKM-QX-001HSKM-QX-002HSKM-QX-003HSKM-QX-004HSKM-QX-005HSKM-QX-006HSKM-QX-007HSKM-QX-008HSKM-QX-009HSKM-QX-010HSKM-QX-011HSKM-QX-012HSKM-QX-013HSKM-QX-014HSKM-QX-015HSKM-QX-016HSKM-QX-017HSKM-QX-018HSKM-QX-019HSKM-QX-020第 2 页 共 69 页医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.医疗器械不合格品管理工作程序10.医疗器械购进退出及销后退回管理工作程序11.医疗器械不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序HSKM-QP-001HSKM-QP-002HSKM-QP-003HSKM-QP-004HSKM-QP-005HSKM-QP-006HSKM-QP-007HSKM-QP-008HSKM-QP-009HSKM-QP-010HSKM-QP-011HSKM-QP-012第 3 页 共 69 页1.医疗器械经营质量管理制度第 4 页 共 69 页文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责起草部门：质量管理部起草人：起草时间：变更记录：编号：HSKM-QX-001批准人：版本号：A0审阅人：批准时间：变更原因：审核时间：为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器 械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理...
