9电动轮椅医疗器械产品技术要求修改23

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：电动轮椅车1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 划分原则电动轮椅车根据型号规格不同、扶手挂腿配置不同，坐位宽度不同分为若干型号。1.2 型号命名JM-PM-□□□-□□电动轮椅的分类：N-表示室内型；W-表示室外型；L-表示道路型表示座位宽度：8-表示 18″(44cm)座宽；0-表示 20″(50.8cm)座宽；6-表示 16″（40.6cm）座宽；2-表示 22″（55.9cm）座宽表示轮椅扶手挂腿的配置：1-可翻可拆扶手和活动腿；2-可翻可拆扶手和骨科组；3-可拆扶手和活动腿；4-可拆扶手和骨科组 ；5-固定扶手和活动腿；6-固定扶手和骨科组；7-固定扶手和固定腿 8-固定可拆扶手和活动腿表示电动轮椅型号规格： 01、02、03、04、05、06、07、081.3 结构组成表示电动轮椅车企业名称缩写电动轮椅车由车架、车轮、座椅、靠背、扶手、脚踏板、蓄电池、电机、离合器、控制器和充电器组成。车架由铝合金制成，应符合 GB/T 3190 标准的材料制成。11.4 正常工作条件1）相对湿度：30%～75%2）工作温度：5℃～40℃3）大气压力：86.0kPa～106.0 kPa4）使用电源：AC 220V±10%、50Hz±1Hz1.5 参数对比表不同型号电动轮椅车的电气参数见表 1。表 1 电动轮椅车电气参数对比表项目电动机额定电压（V）电动机额定功率（W）电池额定容量（Ah）电池额定电压（V）电池数量(个)充电器电压（V）充电器最大输出电流(A)控制器最大输出电流(A)性能参数2420036122100-2404502. 性能指标2.1 表面要求2.1.1 轮椅车零部件外表面以及所有手能触及的部位均应平整光滑，不得有锋棱、毛刺、尖角等。2.1.2 轮椅车所有软包部位应质地柔软，富有弹性，缝边应牢固整齐，外表面不应有皱褶、褪色、跳线和破损等缺陷。2.2 装配要求2.2.1 轮椅车装配后其各项功能应能按制造商的说明正常使用，所有转动、移动部件均应运动均匀、灵活，间隙适当，不得有卡滞或松弛现象。2.2.2 轮椅车的操纵机构和方向控制机构应操作方便，复位可靠，并有调节余地。2.2.3 装配后的轮辋（车圈）的径向跳动和端面跳动均应小于 3mm。2.2.4 传动机构应有良好的配合。2.2.5 所有罩、盖应安装牢固可靠，拆卸方便。2.3 外形尺寸轮椅车的外形尺寸应符合表 2 的规定的数值。同时总长、总宽、总高需满足 GB/T 12996-2012标准中 5.3 的要求。尺寸允差±10%。3表 2 电动轮椅车外形尺寸型号JM-PW011-6/8/0/2项目材质总长（mm）总宽（mm）总高（mm）外形尺寸座位宽...