GMP之确认和验证VIP专享VIP免费

2016-05确认与验证目录验证的发展中国GMP附录产品生命周期和验证与确认验证主计划验证文件确认工艺验证运输确认清洁验证再确认和再验证工艺验证解读验证的发展1965年-1975年美国市场大容量注射液市场召回超过600起，54人死亡败血症案例引起FDA特别工作组调查1976年6月1日FDA大容量注射剂GMP规程草案，首次将验证以文件形式载入GMP验证概念迅速被各国法规所接受，并扩展到各个剂型，同时提出了对于计算机系统等新技术的验证要求2011年1月25日FDA颁布新的工艺验证指南，贯彻产品生命周期的工艺验证，从产品研发到商业化生产欧盟附录15，WHOGMP中国2010版GMP中国GMP确认与验证附录2015年5月26日颁布，2015年12月1日正式实施最新世界法规动向接轨，例如ICHQ10，欧盟附录15与制药行业质量管理体系有机结合，提出多个新的理念产品生命周期和验证与确认验证主计划设计确认持续工艺确认运输确认验证与确认产品生命周期–ICHQ10产品研发技术转移商业生产产品退市验证与确认验证主计划确认与验证活动都应当是事先计划的活动，而非滞后的利用数据来证明一个清晰的验证主计划有利于澄清原则，责任，文件要求等等。有时候验证主计划相当于验证管理指南通常一个年度验证主计划中的验证活动包括已知需要进行的再验证活动，例如无菌再验证已知将要发生的新的项目或者重大变更验证主报告需要提供该公司是否持续符合验证状态的结论验证主计划对于产品设备多样化或者项目复杂时，一个结构化的验证主计划是非常重要的项目验证主计划工艺设备验证计划压片机验证计划流化床验证计划包衣机验证计划厂房设施验证计划纯化水验证方案压缩空气验证方案计算机系统验证计划MES系统验证方案SAP系统验证方案工艺验证计划产品A工艺验证方案产品B工艺验证方案人员培训计划实验室设备验证计划分析方法验证运输验证验证文件提供文件性的证据依然是验证与确认最重要的核心活动之一确认与验证方案应当预先经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。验证表格中核心的内容测试项目与测试方法测试结果结论与签名第三方提供的确认验证必须得到企业的审核、批准，确认方案、数据或报告的适用性和符合性验证报告，偏差调查确认通常发生在FAT/SAT之后包括设计确认/安装确认/运行确认/性能确认清晰的用户需求标准至关重要更加清晰描述设计、安装、运行和性能之间的关系，需要连贯性设计确认了解新的或改造的厂房、设施、设备预定用途，以此制定用户需求标准依赖于用户需求制定后续确认方案供应商合作至关重要提供设计方案讨论定制要求保持连贯性书面确认设计符合要求风险管理中的DFMEA，合理管理残余风险有时可以有效确定后续的验证计划20%的金钱投入80%的后续影响安装确认安装确认至少包括以下方面：根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装包括材质要求，焊接要求,斜度、走向等等校验（校验证书，数据）文件归档（设备档案）备品备件运行确认与性能确认运行确认--确认运行参数正确并在设计范围内试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”，性能确认—确认设备符合预期的性能使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率。DQIQOQPQCertificationGMPProcessundercontrolReviewperiodicallyTrainingCalibrationChangecontrol确认与其他体系之间关系确认与其他体系之间关系工艺验证生命周期内保持验证状态工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。不再提回顾性验证。知识管理的重要性（CPP,CQA）企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。同步验证在极个别情况下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风...