附件 1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码 ：报 告 来 源 ：生 产 企 业经 营 企 业使 用 单 位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B． 不 良 事 件 情 况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其他（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他报 告 人 签 名 ：C．医疗器械情况11．产品名称：12．商品名称：13．注册证号：14．生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15．型号规格：产品编号：产品批号：16. 操 作 人 ： 专业人员非专业人员患者其他（请注明）：17. 有效期至：年月日18．生产日期：年月日19. 停用日期：年月日20. 植入日期(若植入)：年月日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23．事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D.关联性评价(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是□否□(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□否□不清楚□(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和 /或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？是□否□不清楚□评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□E. 不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:国家食品药品监督管理局制填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末 7 部分组成。1.题眉A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省 （区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测...
