医疗器械风险管理报告—XXXX 产品XX-XX-01风险管理报告产品名称/商标：XXXXX 产品XXXXXX-XX-01VerA.0产品型号/系列：文 件 编 号：文 件 版 本：编制：日期：日期：日期：审核：批准：XXXX 公司A.0医疗器械风险管理报告—XXXX 产品文件修订记录Revision RecordXX-XX-01版本A.0修订记录首次发布修订日期XX-XX-XXXXXXX修订人员批准人员XXXXXXX 公司A.0医疗器械风险管理报告—XXXX 产品XX-XX-01目录第一章综述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1第二章风险管理评审输入„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2第三章风险管理评审„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3第四章风险管理评审结论„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4附录 1风险评价和风险可接受准则XXXX 产品安全性特征问题清单XXXX 产品初始危害分析（PHA）附录 2附录 3附录 4XXXX 产品初始风险评价和控制方案XXXX 产品风险评价和风险控制措施记录表附录 5XXXX 公司A.0医疗器械风险管理报告—XXXX 产品XX-XX-011．产品简介1.1 工作原理第一章综 述见整机控制框图，XXXX 产品利用单片机控工作模式 XXX 状态，由用户根据患者的情况进行选择。选择“XXX1”模式时，„„。 选择“XXX2”模式时，„„。1.2 功能结构本机设电源开关、XX 键、XX 键、XX 键，具有计数显示、XX 指示、工作状态指示、XX 模拟显示等功能。1.3 工作顺序打开电源开关，机器处于待机状态：工作状态指示灯亮，计数显示为“00”。选择“XXX1”或“XXX2”模式后，按下 XX 键，机器开始工作：„„。1.4 产品组成XXXX 产品产品主要由气泵、控制电路、换向阀、容器、电磁阀组等组成。1.5产品预期用途：适用于医疗机构作„„。1.6 产品工作机理：继电器组状态指示单片机模式转位换置启压力检测检/测停键比较器 1比较器 2限位开关整机控制框图XXXX 产品产品以气泵为动力源，利用空气压缩原理，通过气压和液压的转换，形成正压和负压„„1.7 产品预期使用寿命：根据本产品的结构特性确定其预期使用寿命为X 年。1.8 产品的基本性能1) 流量：2) 压力设定范围：XXkPa～XX kPa3) 电源：～220V，50Hz4) 输入功率：XXX VA5) 电击防护类型：Ⅰ类设备6) 电击防护程度：B 型应用部分7) 外壳防护等级：IPX08) 运行模式：连续运行9) 熔丝管：RF11.9 软件功能提供三个按键、一个位置检测和一个压力检测...
