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医疗器械产品技术要求(参考)医疗器械产品技术要求编号 xxxxxxx 电动手术台 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类 x 电动 xx 汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面头板、背板、臀板、腿板 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2. 性能指标 2.1 工作条件 a）环境温度 -20℃～50℃； b）相对湿度 30～80；c ） 大 气 压 力700 hPa ～ 1060hPa ；d ） 电 源 电 压AC220V±22V； e）频率 50Hz±1Hz。2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹； 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。2.3 基本参数 详见表 1。表 1 项 目 说 明 备注 台面规格 mm 全长 XXX, 宽度 XXXX 台面高度 mm 最低 ≤XXX 最高 ≥XXX 台面动作参数 头板可上折 ≥XX°，下折 ≥XX°，可拆卸 背板上折≥XX°， 下折≥XX° 台面前倾≥XX°， 后倾≥XX° 台面左倾≥XX°， 右倾≥XX° 台面平移 XXXXX 腿板分叉式外折≥XX°，下折≥XX°，可拆卸 2.4 正常工作载荷 135kg。手术台面均载 135Kg.，各功能动作应平稳。2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照 3.2 规定方法检验，液压系统历时 5h（气压系统历时 1h），手术台下降距离不得大于 8mm。2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。2.7 台面摆动量 空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求纵向摆动量应不大于 15mm； 横向摆动量应不大于 10mm；水平侧向摆动量应不大于 18mm。2.8 拆装 头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。2.9 材料 台面和台垫应选用能透过 X 射线的材料制成，便于透视摄影。2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于 65dBA。2.11 电 磁 兼 容 性应 符 合 YY 05052012 的 要 求 和0570-2005 中 36.101 的要求. 2.12 电气安全要求 手术台电气安全应符合 GB9706.1-2007 的要求，产品主要特征 见附录A。2.13 环境 手术台应符合 GB/T14710-2009 中气候环境试验 II ...