固体制剂车间多品种共线风险评估报告编号：1.概述固体制剂车间 G1 生产线和 G2 生产线于 2013 年 10 月建成，分别用于中药和西药的生产，其中 G1 生产线用于丸剂和中药片剂的生产，G2 生产线用于胶囊剂和西药片剂的生产，目前只对三个剂型的 6 个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的 GMP 文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。通过对拟认证的三黄片、氯芬黄敏片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸 6 个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。1.1共线产品特性信息1.1.1 G1 生产线共线生产品种信息品名产品类别药理、毒理致敏性主要活性成份大黄酚、大黄素、清热解毒,三黄片中药泻火通便碱大山楂丸中药开胃消食疏肝开郁，舒肝健胃丸中药导滞和中。滋肾养肺无毛蕊花糖苷无无熊果酸厚朴酚无黄芩苷、盐酸小檗麦味地黄丸中药1.1.2 G2 生产线共线生产品种药理、毒理、品名产品类别（毒性）双氯芬酸钠氯芬黄敏片化学药是一种衍生于苯乙酸类无双氯芬酸钠人工牛黄马来酸氯苯那致敏性主要活性成份度易于溶解或 不 易 溶解水 中 溶 解的非甾体消炎镇痛药；马来酸氯苯那敏通过拮杭 H1 受体而对抗组胺的过敏反应，不影响组胺代谢，不阻止体内组胺释放，尚有 M胆碱受体阻断和中枢抑制作用。人工牛黄具有解热、镇痛、镇静、抗炎等作用。敏易于溶解泻热导滞，通便灵胶囊中药润肠通便解1.2 共线产品的预定用途信息1.2.1 G1 生产线共线产品的预定用途信息品名功能与主治用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便三黄片秘，老年习惯性便秘通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便次﹐小儿酌减。一次 5～6 粒，一日 1用药剂量一次 4 片﹐一日 2 次无番泻苷或不易溶用于食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘一次 1～2 丸，一日 1～大山楂丸腹胀闷麦味地黄丸眩晕耳鸣，腰膝软疏肝开郁，导滞和中。用于肝胃不和引起的胃舒肝健胃丸脘胀痛，胸胁满闷，呕吐吞酸，腹胀便秘1.2.2 G2 生产线共线产品的预定用途信息品名适应症/功能与主治...
