美国FDA医疗器械认证详解

美国FDA 医疗器械认证详解 FDA 对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于 National Formulary 或 the Unite States Pharmacopeia 或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者” 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于 FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 根据风险等级的不同，FDA 将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700 多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于 FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 根据风险等级的不同，FDA 将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700 多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向 FDA 申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占 47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施 GMP 规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连 GMP 也豁免，极少数保留产品则需向 FDA 递交 510（K）申请即 PMN （Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占 46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施 GMP 和递交 510（K）申请（极少产品是 510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占 7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施 GMP...