《美国FDA认证与申办指南》 权威资讯系列 《合成原料药DM F起草大纲》 \ 2 使用说明： 1、 本大纲是为了帮助我公司客户把握 DMF 的整体内容而准备的，由于 DMF 内容繁多，从整体上了解内容框架和组成部分，对于理解 FDA 对 DMF 的要求和意图非常有必要； 2、 根据 FDA 的要求，凡是本大纲提到的内容，原料药制造商均应该提供
因此，客户务必依照规定提供尽可能详细的内容
3、 本大纲的内容和相关要求能够确保客户目前的运作达到 FDA的 c GMP 标准，因此，准备 DMF 的过程，也使客户按照 FDA 的要求进行整改和提高的过程，这些都为 FDA 未来的现场检查打下良好基础； 4、凡是本大纲中提到的非技术性具体内容要求，请参照本公司专有的与此大纲配套的相关DFM指导性文件，包括《FDA药物主文件指南》、《关于在药品递交中递交的有关原料药生产的支持文件的指南》、《药物申办中质量管理方面通用技术文件格式与内容要求》； 5、凡是本大纲中提到的技术性具体内容要求，如杂质、稳定性、验证等具体技术要求，请参照本公司专有的 FDA 相关技术标准文件，包括《原料药认证指南》、《制剂认证指南》、《化学药物稳定性指南》、《化学药物杂质指南》、《化学药物化验与合格参数指南》、《化学药物验证指南》等； \ 3 《合成原料药DMF 起草大纲》 一、公司和生产场地的基本描述 1、第一类的 DMF 文件建议由位于美国之外的人提供，以帮助 FDA 对他们的生产设施进行现场检查
DMF 文件应描述生产场地、设备能力、生产流程图等
A Type I DMF is recommended for a person outside of the United States to assist FDA in conducting on site inspections of their manu
