****制 药 ****有 限 公 司 设 备 综 合 性 能 验 证 方 案 设备名称：XGB-15 型工业洗衣机 日期： 年 月 日 一、 验证方案拟定表 方案起草人 部门负责人 方案起草日期 保障部： 制剂车间： 二、验证方案审核 审核 签名 日期 GMP办 质量部 生技部 三、 验证方案批准 批准人（签名） 方案执行日期 四、 验证执行小组成员 部门 执行小组成员 制剂车间 保障部 质量部 生技部 目 录 1 .概述 2.验证目的 3.安装确认 3 .1 外观检查 3.2文件检查 3 .3 材质检查 3 .4 公用介质连接 3 .5 仪表检查 4 .运行确认 5.性能确认 6.验证总结报告书 1. 概述： XGB-15 型工业洗衣机是洗衣工序的专用设备，具有整机体积小，结构简单，操作简单科学，维护保养简便，安全可靠、经济实惠的特点。 本洗衣机是由外缸、滚筒、传动机构、避震器、机门、进水管路、排水阀及电脑控制器等组成。 生产厂家：上海航星机械有限公司 出厂日期：2001 年 10 月 干衣机型号：XGB-15 干衣机编号：Z－XGB-15－1 安装位置（房间）：制剂车间洗衣间 2.验证目的： 2.1 检查并确认 XGB-15 型工业洗衣机安装符合设计和 GMP 要求，资料和文件符合 GMP 管理要求。 2.2 检查并确认 XGB-15 型工业洗衣机的运行性能符合要求。 2.3 验证该设备在洗衣时，能保证衣服符合要求。 3.安装确认 3.1 外观检查 检查项目 标准及要求 结论 设备定位 制剂车间洗衣间 材质 与物料接触部位为不锈钢 内外部结构 便于清洗、无死角 操作间 生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水、电、汽 设备标牌 完整、清晰 检查人： 日期： 3.2 文件检查： 文件名称 存放地点 XGB-15 型工业洗衣机说明书 公司档案室、保障部、生产车间各一份 HJ-SX12水洗机电脑控制器说明书 公司档案室、保障部、生产车间各一份 安装调试记录、开箱验收单 公司档案室一份 合格证 公司档案室一份 结论：该设备资料齐全，符合GMP 管理要求 检查人： 日期： 3.3 材质检查：该设备材质报告存公司档案室 部件 要求 结论 滚筒 不锈钢 机门 不锈钢 检查人： 日期： 3.4 公用介质连接： 3.4.1 电源 设计要求 安装情况 结论 备注 三相四线电压380V 三相五线电压380V 功率：2..6KW 2.6KW 频率50Hz 50Hz 接地保护 0.9Ω 接地检测复印件 检查人： 日期： 3.4.2 蒸汽 项目 设...
