Report No.: ZCB-CE03-2013 1 / 52 ZCB-100 型 口腔X 射线数字化体层摄影系统 EN 62304：2006 软件评估报告 公 司 名 ： 深 圳 中 科 天 悦 科 技 有 限 公 司 颁 发 日 ： 2014 年 2 月 18 日 版 本 ： B 编 号 ： ZCB-CE03-2013 编制: 审核: 批准: 日期: 日期: 日期: Report No.: ZCB-CE03-2013 2 / 52 目录 1 公司概况 ........................................................................................................................................4 2 口腔CT 产品介绍 ..............................................................................................................................4 3 口腔CT 产品软件信息 ......................................................................................................................4 4 口腔CT 软件基本要求 ......................................................................................................................5 4.1 质量管理体系.................................................................................................................................5 4.2 风险管理 ........................................................................................................................................5 4.3 软件安全级别分类 ........................................................................................................................5 5 软件开发程序.....................................................................................................................................6 5.1 软件开发计划.................................................................................................................................6 5.2 软件需求分析.................................................................................................................................7 5.3 软件结构设计............................................................................................................................. 12 5.4 软件...
