体系审核要点 第一节 质量管理体系审核要点 4.1 质量管理体系总要求 ·审核要点 1）组织对质量管理体系所需过程的识别是否充分? 2）过程的顺序规定是否合理?过程之间的接口是否明确? 3）如何证实组织的质量管理体系能稳定地提供顾客满意和适用的法律法规要求的产品? 4）组织的质量管理体系是否具备了持续改进的能力? 5）组织的外包过程有哪些？是否明确了具体的控制要求？ 4.2.1 总则 ·审核要点 1）组织所建立文件是是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？ 2）组织是否按照标准要求建立了文件化程序？ 3）组织是否根据内部管理需要建立了相应文件程序？ 4）组织是否按照标准要求建立了质量记录？ 5）组织体系文件是否适宜和可操作？ 6）组织体系文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件如何进行管理？ 7）组织体系文件详略程度是否考虑组织的规模和类型、过程的复杂程序及相互关系、涉及人员所需要的能力？ 4.2.2 质量手册 ·审核要点 1）组织是否编制并保持了质量手册？手册内容是否覆盖且符合标准要求？ 2）组织质量手册对标准要求有否删减？如有，所删减条款是否有说明？说明是否充分、可信？ 3）组织质量手册是否对体系中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系 加以确定且有效？ 4）组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他文件的引用？ 5）质量手册是否受控管理？ 4.2.3 文件控制 ·审核要点 1）质量手册中对各过程及其相互关系的表述是否反映了组织的质量管理体系、产品、过程的特点？ 2）组织编制的程序文件、作业文件是否能确保部门和所有过程的有效运作和控制？程序文件、作业文件是否易于操作？ 3）文件发布前是否由授权人批准其适用性？ 4）文件修改是否经过评审和批准？如何标识？ 5）现场使用的文件是否为适用的有关版本？ 6）外来文件如何识别、发放与管理？ 4.2.4 记录控制 ·审核要点 1）各项生产活动记录（准备工作、技术交底、现场管理、质量检验）是否完整、齐全？ 2）记录能否保持清晰？是否易于识别？编号、签署是否符合要求？ 3）记录的归档是否规范？检索是否方便？ 4）记录的保管、贮存环境是否符合要求？ 5）是否规定了记录保存期？ 5.1 管理承诺 ·审核要点 1）最高管理者是否明确在质量管理体系中的作用？管理职责是否到位？ 2）最高管理者在体系运行、持续改进、提 供 资 源 ...
