小 Xxx制药有限公司 验证方案 页码： 1/11 文件编码：SVP-020101600 版本号：00 题目：AE200 电子分析天平验证方案 Confidential Total:11 pages Page 1 of 11 AE200 电子分析天平 验证方案 编号: SVP-020101600 xxx联合制合有限公司 小 Xxx制药有限公司 验证方案 页码： 2/11 文件编码：SVP-020101600 版本号：00 题目：AE200 电子分析天平验证方案 Confidential Total:11 pages Page 2 of 11 题 目：AE200 电子分析天平验证方案 编写人： 日 期： 审阅人： 日 期: 审阅人： 日 期: 审阅人： 日 期: 审阅人： 日 期: 审阅人： 日 期: 审阅人： 日 期: 批准人： 日 期: 小 Xxx制药有限公司 验证方案 页码： 3/11 文件编码：SVP-020101600 版本号：00 题目：AE200 电子分析天平验证方案 Confidential Total:11 pages Page 3 of 11 目录 目录 页数 1．验证目的 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 2．验证范围 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 3 方案说明 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 4．验证职责及验证小组成员„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 5、设备描述和设备的技术性能指标„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 6．安装确认（IQ） „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 7．运行确认（OQ）„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 8．验证结果审核和批准„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„10 9．再验证周期确定„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„10 附录： 附录1 仪器校验证书复印件 附录2 验证方案培训记录 1、验证目的 小 Xxx制药有限公司 验证方案 页码： 4/11 文件编码：SVP-020101600 版本号：00 题目：AE200 电子分析天平验证方案 Confidential Total:11 pages Page 4 of 11 按照 cGMP、中国 GMP（1998年修订版）和 ICH的 Q7指南中对验证的要求，AE200 电子分析天平验证进行安装确认、运行确认，验证其技术参数和性能是否能满足测试要求，肯定电子分析天平各部分功能正常，符合设计要求。 2、验证范围 A． 每一件已安装的设备符合工程...
