1 附件： 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》 2 目 录 1.体 外 诊 断 试 剂 分 析 性 能 评 估指 导 原 则 ――编 制 说 明 2.体 外 诊 断 试 剂 分 析 性 能 评 估指 导 原 则 ——检测限 3.体 外 诊 断 试 剂 分 析 性 能 评 估指 导 原 则 ——线性 范围 4.体 外 诊 断 试 剂 分 析 性 能 评 估指 导 原 则 ——可报告范围 5.体 外 诊 断 试 剂 分 析 性 能 评 估指 导 原 则 ——准确度（回收实验） 6.体 外 诊 断 试 剂 分 析 性 能 评 估指 导 原 则 ——准确度（方法学比对） 7.体 外 诊 断 试 剂 分 析 性 能 评 估指 导 原 则 ——精密度 8.体 外 诊 断 试 剂 分 析 性 能 评 估指 导 原 则 ——干扰实验 9.体 外 诊 断 试 剂 分 析 性 能 评 估指 导 原 则 ——稳定性 10.体 外 诊 断 试 剂 分 析 性 能 评 估指 导 原 则 ——参考值（参考区间） 3 附件1： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude 以下称为 CLSI）的相关标准为依据，也是美国 FDA推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。 为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据 CLSI 发布的以下标准: 1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition. 4 2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline. 3. EP6-A: Evaluation of the line...
